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    令和 5年 6月 2日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 全身用X線CT診断装置
販売名　　： (1)ネオトム　Ａｌｐｈａ
　　　　　　 (2)ゾマトム　ｇｏ　Ｔｏｐ／Ａｌｌ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)　販売名　：　ネオトム　Ａｌｐｈａ
　　 製造番号：　127078
　　 数量　　：　1台
　　 出荷時期：　令和4年8月

(2)　販売名　：　ゾマトム　ｇｏ　Ｔｏｐ／Ａｌｌ
　　 製造番号：　120850
　　 数量　　：　1台
　　 出荷時期：　令和4年9月

　　 合計数量：　2台

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： シーメンスヘルスケア株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区大崎1-11-1　ゲートシティ大崎ウエストタワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00086
輸入先製造業者名：Siemens Healthcare GmbH（ドイツ連邦共和国）
　　　　　　　　　Siemens Shanghai Medical Equipment Ltd.（中華人民共和国）

  4. 改修理由

    5. 輸入先製造元における市販後調査の結果から、syngo.CT VA40およびsyngo.CT VA50 のmyNeedle Guideアプリケ
ーションにおいて、下記2つのケースで厚いアキシャルスライスのセグメントでの方向ラベル「頭部」、「中
心」、「足」の順序が誤って入れ替わることが判明しました。
・リコンパラメータ「画像の順序」がデフォルト設定の「頭から足」から「足から頭」にユーザーによって変更
された場合。
・リコンパラメータ「ミラーリング」がデフォルト設定の「なし」から他の値にユーザーによって変更された場
合。
輸入先製造元は検証の結果、それぞれの現象はソフトウエアの不具合によるものであることが原因と判明しまし
た。輸入先製造元の指示に従い、システムソフトウエアの更新を改修として実施することを決定しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 誤って頭部のセグメントに「足」のラベルが表示される、または足のセグメントに「頭部」のラベルが表示され
るおそれがあります。この結果、穿刺針の傾斜方向（頭方向または足方向）を決める際に誤った方向ラベルが使
用されると、穿刺針の誤った配置・角度付けにつながる可能性があります。さらに誤った方向ラベルに基づいて
ユーザーがセグメントを選択した場合、スキャンが誤った部位で実行されるおそれがあります。
しかしながら当該医療機器の操作は添付文書、操作取扱説明書を熟知された医療従事者が行っております。
従いまして、当該医療機器の誤ったラベル表示に気づき直ちに適切な処置をとることができますため当該事象が
原因で重篤な健康被害が発生する可能性は無いと考えます。
なお、これまでに国内に於いて上記事象に起因する健康被害や不具合の報告はありません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和5年6月2日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 患者に関する多方向からのX線透過信号をコンピュータ処理し、再構成画像を診療のために提供すること。

  8. その他

    9. 対象装置の納入先は全て当社に於いて把握しています。
納入先にご通知の上、改修を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質部　塩見 典宏/伊藤　徳行
連絡先　： シーメンスヘルスケア株式会社
　　　　　 東京都品川区大崎1-11-1
　　　　　 ゲートシティ大崎ウエストタワー
電話番号： 03-3493-5128/03-3493-6139
FAX番号 ： 03-3493-7491