令和 5年 6月 2日作成
令和 5年 8月30日訂正(*)
令和 5年 9月 1日訂正(**)

一般的名称： 体表用除細動電極
販売名　　： パッドパック ０３

対象ロット：A3556(*)/A3557(*)/A3558(*)/A3779/A3780/A3783/A3788/A3821/J0758
数量　　　：1377個(*)
出荷時期　：令和元年12月18日〜令和3年12月3日(*)

製造販売業者の名称　： 日本ストライカー株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都文京区後楽2-6-1　飯田橋ファーストタワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10209

海外製造元からバッテリーのスポット溶接部が隣接するバッテリーセルの絶縁体に接しており、特定のロットに
おいて溶接部の一部が絶縁体に経時的食い込んでしまう事があり、その際短絡が発生してバッテリーが枯渇して
しまう可能性があると連絡がありましたので、対象製品の自主回収を実施することといたしました。

本事象が発生した場合電源がオンにならない、正しく心電図解析や電気ショックを行う事ができない可能性があ
ります。しかしながら当該製品を使用する除細動器本体の添付文書に日常点検でバッテリーのインディケータ（
状態インディケータ）が緑に点滅し、使用可能であることを確認する事になっており、使用前にバッテリーの異
常をインディケータの赤色への点滅やビープ音などで感知する事ができます。そのため重篤な健康被害につなが
る可能性はないと考えます。
なお、当該製品を使用の際、使用者にご案内している「クイックユーザーガイド」にて本品を使用する前に119
番を通報する手順になっております。そのため、万一使用時に電気ショックを行う事ができないと判明した場合
でも救急隊員到着まで、指示に従って適切な処置を行う事ができます。現在まで海外で4件、国内において3件(*
*)、計7件(**)の当該事象に関連する報告を受けておりますが、いずれも使用前日常点検でインディケータを確
認することにより、異常に気づいたものであり健康被害は発生しておりません。

令和5年6月2日　情報提供の開始

本品は、正常な心拍の回復のため除細動器に接続し、制御された電気ショックを患者（通常、心臓が細動状態の
場合）の胸壁上から心臓へ伝達するディスポーザブル体表用除細動電極である。本品はバッテリーと電極パッド
を兼ね備えている。

出荷先は当社で把握しておりますので、注意喚起の情報提供を迅速に実施の上、速やかに代替品発送して当該製
品の回収を実施してまいります。

担当者　： 信頼性保証部　品質保証グループ　木村　浩二
連絡先　： 東京都文京区後楽2-6-1　飯田橋ファーストタワー
　　　　　 日本ストライカー株式会社
電話番号： 080-9023-0379
FAX番号 ： 03-6894-8390