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    令和 5年 6月 1日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 能動型展伸・屈伸回転運動装置
販売名　　： ジェイス ユニバーサルCPM システムII

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. カタログ番号：JC-7725-002-00
構成品名：ジェイス　ユニバーサル　CPMシステムII
シリアル番号：
K1-0219-2769　　K1-0220-2846　　K1-0220-2847　　K1-0220-2848　　K1-0220-2849
K1-0220-2850　　K1-0320-2887　　K1-0320-2888　　K1-0320-2889　　K1-0519-2771
K1-0519-2773　　K1-0821-3158　　K1-0821-3159　　K1-0821-3160　　K1-0821-3161
K1-0821-3163　　K1-0821-3164　　K1-0821-3165　　K1-0821-3166　　K1-0821-3167
K1-0821-3168　　K1-0822-3206　　K1-0822-3207　　K1-0822-3208　　K1-0822-3209
K1-0822-3210
数量：26
出荷時期：令和元年6月12日〜令和5年4月24日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ジンマー・バイオメット合同会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝公園二丁目11番1号　住友不動産芝公園タワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10228
製造業者：TGZ Acquisition Co. LLC dba JACE Systems
輸入先国名：米国

  4. 回収理由

    5. 製造業者が移転していたにも関わらず、製造販売認証書の変更手続きをしていなかったことが判明したため、回
収を実施します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 移転した製造業者はISO13485：2016を取得しています。また、原材料や構成部品、品目仕様などの認証事項に変
更はなく、移転前と同一の製造工程で製造されたため、重篤な健康被害に至る可能性はありません。
国内外において、健康被害は発生しておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和5年5月31日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 下肢の筋力を維持、発達又は回復させるために用いる。

  8. その他

    9. 本品の出荷先は全て把握している為、対象となる全医療機関に対して回収を行う旨を文書で通知し、実施致しま
す。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部　田中明彦
連絡先　： ジンマー・バイオメット合同会社　平塚事業所
　　　　　 神奈川県平塚市新町6番15号
電話番号： 070-4029-2645
FAX番号 ： 0463-30-4829