令和 5年 5月31日作成

一般的名称： プロゲステロン腟錠
販売名　　： ルティナス腟錠100mg

21錠[3錠×7：ブリスター、ポリエチレン製専用アプリケータ21本（1錠につき1本）添付]（個装箱）
対象ロット　　出荷数量 (箱)　　　出荷時期
　AA204A　　　　9,138　　　 　　令和5年4月12日
　AA205A　　　　9,298　　　 　　令和5年4月26日
　AA206A　　　　9,181　　　 　　令和5年4月26日

製造販売業者の名称　： フェリング・ファーマ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区虎ノ門二丁目３番１７号　虎ノ門２丁目タワー
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A1X10016

本製品を製造している海外委託製造所において、本年2月から5月に製造された製品からバークホルデリア：Burk
holderia（グラム陰性の非芽胞形成好気性桿菌）が検出されたとの報告を受けました。同時期（本年1月）に製
造した日本向けロットの出荷試験では、微生物に関する試験において規格に適合し、異常は認められておりませ
ん。しかしながら、予防的措置として、念のため出荷済みの該当ロットついて自主回収することにしました。

当該ロットの微生物限度試験は規格内であることから、品質、有効性及び安全性に影響はないと考えておりま
す。
また、本事象に起因する重篤な健康被害が発生する可能性はまず考えられません。
なお、これまでに本製品による健康被害に関する報告は受けておりません。

令和5年6月1日

生殖補助医療における黄体補充

当該製品の出荷先については現時点で全て把握しております。
出荷先に対し回収を行う旨を文書にて通知するとともに、速やかに自主回収を実施いたします。

担当者　： フェリング・ファーマ株式会社　クオリティマネジメント部
連絡先　： 東京都港区虎ノ門2丁目3-17　虎ノ門2丁目タワー7階
電話番号： 03-3596-0590
FAX番号 ： 03-3596-1107