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    令和 5年 5月30日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称：
販売名　　： 抑肝散「タキザワ」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 【10包製品】
ロットNo　　出荷数量　　出荷時期
H 2480　　　 674袋　　　2020年7月17日〜2022年4月6日
H 2678　　　 445袋　　　2022年3月18日〜2023年5月16日
H 27781　　　140袋　　　2022年8月26日〜2023月5月25日
【1包製品】
ロットNo　　出荷数量　　出荷時期
H 2580　　　 2160袋　　 2020年10月22日〜2022年9月12日
H 27782　　　850袋　　　2022年8月26日 〜2023年5月25日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社タキザワ漢方廠
製造販売業者の所在地： 埼玉県さいたま市大宮区堀の内町2丁目623-1
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 11A2X10010
製造業者名称：ＴＫ製薬株式会社　大宮工場

  4. 回収理由

    5. 出荷判定時の試験において、製品試験の一部が承認書に基づく試験方法により実施されていない疑いがあったた
め、再度、正式な試験方法で抑肝散「タキザワ」（ロット番号：H2678）の試験を行ったところ、エキス含量試
験が承認規格に適合しない結果が得られました。
使用期限内の上記ロットの出荷試験時にも、一部が承認書に基づく試験方法により実施されていないことが否定
できないため、使用期限内の上記ロットを自主回収することと致します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. エキス含量試験について、承認規格より逸脱しておりますが、その量はわずかであり、安全性に影響はなく当該
製品の使用等による重篤な健康被害のおそれはまず考えられません。
なお、現時点で健康被害の発生は報告されておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和5年5月26日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. (1)抑肝散「タキザワ」
体力中等度をめやすとして、神経がたかぶり、怒りやすい、イライラなどがあるものの次の諸症：
神経症、不眠症、小児夜泣き、小児疳症（神経過敏）、歯ぎしり、更年期障害、血の道症

  8. その他

    9. 出荷先は把握しており、文書で通知の上回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 総括製造販売責任者　長谷川　博美
連絡先　： 株式会社タキザワ漢方廠
　　　　　 埼玉県さいたま市大宮区堀の内町2丁目623-1
電話番号： 048-812-8058
FAX番号 ： 048-687-4416