閉じる 
    令和 5年 5月30日作成
令和 5年 7月21日訂正(*)

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称：
販売名　　： (1)桂枝湯「タキザワ」
　　　　　　 (2)六味丸料「タキザワ」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)桂枝湯「タキザワ」
【10包製品】
ロットNo　　出荷数量　　出荷時期
GE 0379　　　361袋　　　2021年11月30日 〜2023年4月14日

(2)六味丸料「タキザワ」
【15包製品】(*)
ロットNo　　出荷数量　　出荷時期
BA 1279　　　170袋　　　2021年11月11日〜2023年4月24日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社タキザワ漢方廠
製造販売業者の所在地： 埼玉県さいたま市大宮区堀の内町2丁目623-1
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 11A2X10010
製造所名称（＊）：ＴＫ製薬株式会社　大宮工場　

  4. 回収理由

    5. (1)桂枝湯「タキザワ」
出荷判定時の試験において、製品試験の一部が承認書に基づく試験方法により実施されていない疑いがあったた
め、再度、正式な試験方法で実施したところ、桂枝湯「タキザワ」（ロット番号：GE0379）のペオニフロリンの
定量試験において、システム適合性が承認書に記載の試験方法では適合しないことが判明し、出荷試験時の状況
を確認したところ、承認書どおり実施していないことが判明したため、使用期限内の上記ロットについて、自主
回収することと致します。

(2)六味丸料「タキザワ」
出荷判定時の試験において、製品試験の一部が承認書に基づく試験方法により実施されていない疑いがあったた
め、再度、正式な試験方法で実施したところ、六味丸料「タキザワ」（ロット番号：BA1279）のロガニンの定量
試験において、システム適合性のシステム性能が承認書どおり実施すると不適になることが判明し、出荷試験時
の状況を確認したところ、不適切な試験方法を行い規格を適合させていたことが判明いたしました。使用期限内
の上記ロットについて、自主回収致します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. (1)桂枝湯「タキザワ」
ペオニフロリンの定量試験において、承認書記載の手順から逸脱しておりますが、安全性に影響はなく当該製品
の使用等による重篤な健康被害のおそれはまず考えられません。
なお、現時点で健康被害の発生は報告されておりません。

(2)六味丸料「タキザワ」
ロガニンの定量試験において、承認書記載の手順から逸脱しておりますが、安全性に影響はなく当該製品の使用
等による重篤な健康被害のおそれはまず考えられません。
なお、現時点で健康被害の発生は報告されておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和5年5月25日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. (1)桂枝湯「タキザワ」
体力虚弱で、汗が出るものの次の諸症：
かぜの初期

(2)六味丸料「タキザワ」
体力中等度以下で、疲れやすくて尿量減少又は多尿で、ときに手足のほてり、口渇があるものの次の諸症：排尿
困難、残尿感、頻尿、むくみ、かゆみ、夜尿症、しびれ

  8. その他

    9. 出荷先は把握しており、文書で通知の上回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 総括製造販売責任者　長谷川　博美
連絡先　： 株式会社タキザワ漢方廠
　　　　　 埼玉県さいたま市大宮区堀の内町2丁目623-1
電話番号： 048-812-8058
FAX番号 ： 048-687-4416