令和 5年 5月30日作成

一般的名称： クラスII生化学・免疫・内分泌検査用シリーズ
販売名　　： トリアージテスト　識別記号CP

(1) 5テスト包装
対象ロット：T13668RN
数量　　　：118キット
出荷時期　：令和5年1月17日〜令和5年2月15日

対象ロット：T13765RN
数量　　　：118キット
出荷時期　：令和5年2月15日〜令和5年3月13日

対象ロット：T13828RN
数量　　　：118キット
出荷時期　：令和5年3月14日〜令和5年4月10日，令和5年5月10日〜令和5年5月15日

対象ロット：T13946RN
数量　　　：44キット
出荷時期　：令和5年5月15日〜令和5年5月24日

(2) 25テスト包装
対象ロット：T13668RBN
数量　　　：48キット
出荷時期　：令和5年1月24日〜令和5年2月17日

対象ロット：T13765RBN
数量　　　：70キット
出荷時期　：令和5年2月17日〜令和5年4月11日

対象ロット：T13828RBN
数量　　　：24キット
出荷時期　：令和5年5月8日〜令和5年5月24日

対象ロット：T13946RBN
数量　　　：38キット
出荷時期　：令和5年4月19日〜令和5年5月17日

製造販売業者の名称　： 住友ベークライト株式会社
製造販売業者の所在地： 兵庫県尼崎市東塚口町二丁目3番47号
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 28E1X00003
製造業者の名称：Quidel Cardiovascular Inc.
輸入先国名　　：米国

本製品は、１つのテストデバイス（検査試薬）で、トロポニンＩ、ミオグロビン及びCK-MBの3項目を同時に定量
測定できる体外診断用医薬品のキットです。製造元の米国において、技能試験用の検体中のトロポニンの回収率
が低いとの苦情を受け、製造元が調査した結果、検体中のトロポニンＩ濃度が、実際の濃度よりも約30%低値に
偏って出ることが判明しました。
このため、当該製品の自主回収を実施いたします。
なお、ミオグロビンおよびCK-MBの測定値には異常は認められていません。

トロポニンＩの測定結果が低値に偏ると、カットオフ値に近いトロポニンレベルが正常と表示され、早期の心筋
梗塞の診断が見落とされるおそれがあります。
但し、本製品では、トロポニンＩのほかに、ミオグロビン及びCK-MBも同時測定され、その他の検査結果や臨床
症状などと併せて総合的に疾病の診断がなされますので、重篤な健康被害の発生の可能性はないものと考えま
す。
なお、これまでに本事象による健康被害発生の報告は受けておりません。

令和5年5月30日　（情報提供開始）

全血又は血漿中の心筋トロポニンＩ、ミオグロビン、及びクレアチンキナーゼアイソザイム（ＣＫ‐ＭＢ）の測
定（急性心筋梗塞の診断の補助）

当該製品の出荷先は全て把握していますので、文書にて情報提供のうえ、回収を実施いたします。

担当者　： 伊藤　佳子
　　　　　 住友ベークライト株式会社
　　　　　 S-バイオ事業部　信頼性・品質保証部
連絡先　： 兵庫県尼崎市東塚口町二丁目3番47号
電話番号： 06-7223-8940
FAX番号 ： 06-7223-8691