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    令和 5年 5月29日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 粒子線治療装置
販売名　　： (1)重粒子線治療装置CI-1000
　　　　　　 (2)重粒子線治療装置CI-1000S

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （１）CI-1000
製造番号：　2189500 KD 1200
数量　　：　１台
出荷時期：　平成27年 12月15日
（２）CI-1000S
製造番号：　2199559 KD 2000A
数量　　：　１台
出荷時期：　平成28年 3月31日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 東芝エネルギーシステムズ株式会社
製造販売業者の所在地： 神奈川県川崎市幸区堀川町７２番地３４
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 14B1X10017

  4. 改修理由

    5. 販売名CI-1000（製造番号2189500 KD 1200）の装置において、照射ビームを制御する監視制御システムの動作環
境（Operation System）を更新した際、ビームの到達する深さを調節するレンジシフタの設定値が、一部、誤っ
た設定で照射されたことが判明したので、監視制御システムの一部のプログラムを自主改修します。販売名CI-1
000Sの装置においては、本事象は発生しませんが、予防措置として同様にプログラムを自主改修します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 数十層から構成される照射領域のうち、第一層目（最深層）のレンジシフタの設定値が前回照射時の設定値のま
まで照射されることで、第一層目のみ、意図した位置よりも深い側、または浅い側にずれて照射される場合があ
ります。この第一層目（最深層）の照射範囲は、全範囲のごく一部であって、その線量は限られるため、重篤な
健康被害は発生しないものと考えます。
なお、今までに本件による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和5年5月17日　（情報提供の開始）なお、出荷先では従来の動作環境で運転継続しているため、本不具合が発
生するおそれはありません。

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、炭素イオンからなる高エネルギービームを生成し、この粒子ビームを照射して治療線量を患部に付与
する装置で、医師もしくは検査技師等有資格者が使用します。

  8. その他

    9. 出荷先の医療機関は全て特定しており、出荷先に連絡した上で当該ソフトウェアの改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 井関　康
連絡先　： 東芝エネルギーシステムズ株式会社　粒子線事業技術部
電話番号： 044-576-4775
FAX番号 ： 044-548-9510