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令和 5年 5月29日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： ケトプロフェンパップ 販売名 ： ミルタックスパップ30mg
対象ロット、数量及び出荷時期
〈販売元：第一三共エスファ株式会社〉 ・240枚（6枚×40） 製造番号 出荷数量（箱） 出荷時期 FU052 1,422 2020年10月1日 〜 2020年10月21日 FU053 1,426 2020年10月12日 〜 2020年11月4日 FU054 1,418 2020年10月28日 〜 2020年11月16日 FU065 1,420 2020年11月10日 〜 2020年12月1日 FU067 1,434 2020年11月26日 〜 2020年12月22日 FU069 1,416 2020年12月1日 〜 2020年12月21日 HU073 1,404 2020年12月22日 〜 2021年2月1日 HU074 1,418 2020年12月21日 〜 2021年1月25日 KU085 1,398 2021年1月26日 〜 2021年2月24日 KU086 1,382 2021年2月10日 〜 2021年4月6日 LU090 1,422 2021年3月1日 〜 2021年3月25日 LU091 1,418 2021年3月9日 〜 2021年4月5日 MU097 1,422 2021年4月1日 〜 2021年4月19日 AV001 1,416 2021年4月7日 〜 2021年5月13日 AV002 1,416 2021年4月19日 〜 2021年6月15日 AV003 1,414 2021年5月6日 〜 2021年6月4日 BV008 1,378 2021年5月18日 〜 2021年7月1日 BV009 1,406 2021年6月1日 〜 2021年7月6日 CV019 1,426 2021年6月16日 〜 2021年7月20日 CV020 1,428 2021年7月1日 〜 2021年8月5日 CV021 1,432 2021年7月12日 〜 2021年8月25日 DV024 1,414 2021年7月26日 〜 2021年8月25日 DV025 1,404 2021年8月25日 〜 2021年9月27日 EV035 1,428 2021年9月27日 〜 2021年11月2日 EV036 1,422 2021年8月25日 〜 2021年11月1日 EV037 1,424 2021年9月17日 〜 2021年12月1日 FV040 1,430 2021年10月5日 〜 2021年11月16日 FV041 1,416 2021年10月25日 〜 2021年12月9日 FV042 1,434 2021年11月1日 〜 2021年12月23日 GV050 1,390 2021年11月15日 〜 2021年12月10日 GV052 1,310 2021年12月10日 〜 2022年1月7日 GV060 1,418 2021年12月27日 〜 2022年2月22日 GV061 1,418 2022年1月13日 〜 2022年2月14日 HV062 1,432 2022年2月9日 〜 2022年3月10日 JV065 1,424 2022年2月17日 〜 2022年3月28日 KV069 1,412 2022年3月15日 〜 2022年5月10日 KV071 1,430 2022年4月1日 〜 2022年5月6日 KV072 1,414 2022年4月12日 〜 2022年5月20日 MV078 1,418 2022年5月6日 〜 2022年6月2日 MV079 1,416 2022年5月20日 〜 2022年7月5日 MV083 1,426 2022年6月2日 〜 2022年7月22日 BW004 1,416 2022年6月21日 〜 2022年8月1日 CW007 1,396 2022年7月21日 〜 2022年8月25日 CW013 1,394 2022年8月4日 〜 2022年8月30日 DW014 1,425 2022年8月25日 〜 2022年9月20日 DW019 740 2022年9月8日 〜 2022年9月22日 ・560枚（7枚×80） 製造番号 出荷数量（箱） 出荷時期 FU058 593 2020年10月1日 〜 2020年12月1日 FU059 598 2020年10月5日 〜 2020年10月19日 FU060 605 2020年10月19日 〜 2020年11月5日 FU061 601 2020年12月1日 〜 2020年12月16日 FU066 603 2020年11月5日 〜 2020年11月25日 FU068 611 2020年12月16日 〜 2021年1月18日 FU070 607 2020年11月25日 〜 2020年12月9日 GU071 599 2021年1月18日 〜 2021年2月16日 GU072 613 2020年12月9日 〜 2020年12月24日 HU075 599 2020年12月24日 〜 2021年3月1日 KU076 191 2021年3月1日 〜 2021年3月12日 KU077 591 2021年1月5日 〜 2021年10月5日 KU078 602 2021年3月12日 〜 2021年4月6日 KU079 596 2021年1月26日 〜 2021年4月12日 KU080 604 2021年4月12日 〜 2021年5月7日 KU081 599 2021年2月9日 〜 2021年3月1日 KU082 608 2021年5月7日 〜 2021年6月2日 LU092 557 2021年3月1日 〜 2021年3月22日 LU093 595 2021年3月22日 〜 2021年6月11日 LU094 603 2021年4月1日 〜 2021年6月29日 AV004 606 2021年6月29日 〜 2021年7月21日 AV005 607 2021年4月5日 〜 2021年4月21日 BV010 604 2021年7月21日 〜 2021年8月17日 CV011 598 2021年4月21日 〜 2021年5月12日 CV012 601 2021年8月17日 〜 2021年9月10日 CV013 585 2021年5月12日 〜 2021年5月28日 CV015 499 2021年9月10日 〜 2021年10月1日 CV018 606 2021年5月28日 〜 2021年6月15日 CV022 605 2021年10月1日 〜 2021年10月26日 DV023 595 2021年6月15日 〜 2021年7月1日 DV029 606 2021年7月1日 〜 2021年7月20日 DV030 610 2021年10月26日 〜 2021年11月19日 EV031 604 2021年7月20日 〜 2021年8月4日 EV032 609 2021年11月19日 〜 2021年12月13日 EV038 609 2021年8月4日 〜 2021年8月26日 EV039 605 2021年12月13日 〜 2022年1月14日 FV044 598 2021年8月26日 〜 2022年2月1日 FV045 604 2022年2月1日 〜 2022年3月3日 FV046 593 2021年9月1日 〜 2021年9月21日 GV049 613 2021年9月21日 〜 2021年10月7日 GV051 610 2021年10月7日 〜 2021年10月25日 GV054 606 2021年10月25日 〜 2021年11月12日 GV055 608 2021年11月12日 〜 2021年12月1日 GV056 605 2021年12月1日 〜 2021年12月15日 GV059 609 2021年12月15日 〜 2022年1月12日 HV063 612 2022年1月12日 〜 2022年3月16日 KV067 586 2022年1月26日 〜 2022年4月1日 KV068 604 2022年2月7日 〜 2022年4月13日 KV070 610 2022年2月21日 〜 2022年3月14日 LV075 600 2022年4月13日 〜 2022年5月12日 LV076 598 2022年3月14日 〜 2022年4月1日 LV077 609 2022年5月12日 〜 2022年6月13日 MV080 599 2022年6月13日 〜 2022年7月12日 MV082 596 2022年4月1日 〜 2022年4月20日 MV084 609 2022年4月20日 〜 2022年5月16日 MV085 612 2022年7月12日 〜 2022年8月9日 BW002 602 2022年8月9日 〜 2022年9月12日 BW003 597 2022年5月16日 〜 2022年6月7日 BW005 555 2022年6月7日 〜 2022年6月27日 CW010 608 2022年6月27日 〜 2022年7月19日 CW011 606 2022年7月19日 〜 2022年8月5日 CW012 606 2022年8月5日 〜 2022年9月1日 DW016 610 2022年9月1日 〜 2022年9月21日 DW017 150 2022年9月20日 〜 2022年9月22日 ・720枚（6枚×120） 製造番号 出荷数量（箱） 出荷時期 FU055 474 2020年10月28日 〜 2020年12月1日 FU056 474 2020年12月1日 〜 2020年12月24日 FU057 465 2020年12月1日 〜 2020年12月22日 FU062 462 2020年12月22日 〜 2021年1月19日 FU063 459 2021年1月19日 〜 2021年3月1日 FU064 470 2021年1月12日 〜 2021年4月1日 KU083 467 2021年2月1日 〜 2021年4月15日 KU084 469 2021年2月9日 〜 2021年5月6日 LU088 467 2021年5月6日 〜 2021年6月14日 LU089 472 2021年3月2日 〜 2021年4月5日 LU095 452 2021年4月5日 〜 2021年7月12日 MU098 470 2021年4月14日 〜 2021年7月20日 AV006 473 2021年5月6日 〜 2021年6月2日 AV007 474 2021年7月20日 〜 2021年9月1日 CV014 471 2021年9月1日 〜 2021年10月5日 CV016 475 2021年6月2日 〜 2021年7月1日 CV017 477 2021年7月1日 〜 2021年10月28日 DV026 473 2021年7月21日 〜 2021年8月25日 DV027 477 2021年10月28日 〜 2021年12月3日 DV028 475 2021年8月25日 〜 2021年12月21日 EV033 472 2021年9月3日 〜 2021年10月25日 EV034 472 2021年12月21日 〜 2022年2月15日 FV043 71 2021年10月5日 〜 2022年2月22日 GV047 466 2021年10月6日 〜 2021年11月12日 GV048 472 2021年11月12日 〜 2021年12月20日 GV057 477 2021年12月20日 〜 2022年1月21日 GV058 473 2022年1月24日 〜 2022年3月9日 HV064 479 2022年2月22日 〜 2022年3月24日 KV066 135 2022年3月22日 〜 2022年3月24日 LV073 462 2022年3月24日 〜 2022年5月9日 LV074 474 2022年3月24日 〜 2022年5月11日 MV081 472 2022年5月11日 〜 2022年7月1日 MV086 472 2022年5月9日 〜 2022年6月17日 MV087 473 2022年6月17日 〜 2022年7月19日 BW001 462 2022年7月1日 〜 2022年8月10日 CW006 466 2022年7月25日 〜 2022年8月29日 CW008 469 2022年8月25日 〜 2022年9月14日 CW009 216 2022年9月13日 〜 2022年9月22日 〈販売元：ニプロESファーマ株式会社〉 ・240枚（6枚×40） 製造番号 出荷数量（箱） 出荷時期 HW026 1,394 2022年10月3日 〜 2022年10月28日 HW027 1,426 2022年10月3日 〜 2022年11月7日 HW028 1,418 2022年10月28日 〜 2022年12月5日 HW029 1,402 2022年11月7日 〜 2022年12月12日 JW042 1,420 2022年12月12日 〜 2023年1月25日 JW044 1,416 2022年12月5日 〜 2023年1月16日 JW046 1,390 2023年1月16日 〜 2023年2月16日 JW047 1,418 2023年2月2日 〜 2023年3月6日 KW054 1,418 2023年3月6日 〜 2023年3月30日 LW055 1,418 2023年3月28日 〜 2023年4月17日 LW056 1,416 2023年4月11日 〜 2023年5月12日 MW065 1,399 2023年4月27日 〜 2023年5月25日 MW066 1 2023年5月25日 〜 2023年5月25日 ・560枚（7枚×80） 製造番号 出荷数量（箱） 出荷時期 HW031 596 2022年10月3日 〜 2022年10月17日 JW033 596 2022年10月3日 〜 2022年10月21日 JW035 592 2022年10月17日 〜 2022年11月2日 JW037 596 2022年11月1日 〜 2022年11月22日 JW039 597 2022年11月10日 〜 2022年12月15日 JW041 599 2022年11月10日 〜 2022年12月26日 JW043 603 2022年11月29日 〜 2023年1月17日 JW045 602 2022年12月6日 〜 2023年1月5日 JW048 595 2023年1月5日 〜 2023年2月6日 JW049 602 2023年1月16日 〜 2023年2月14日 KW050 600 2023年2月6日 〜 2023年3月2日 KW051 605 2023年2月27日 〜 2023年3月14日 LW057 606 2023年3月9日 〜 2023年4月3日 LW058 605 2023年3月28日 〜 2023年4月11日 LW059 605 2023年4月10日 〜 2023年4月24日 MW061 595 2023年4月19日 〜 2023年5月12日 MW062 535 2023年5月11日 〜 2023年5月25日 AX002 121 2023年5月19日 〜 2023年5月25日 ・720枚（6枚×120） 製造番号 出荷数量（箱） 出荷時期 HW030 468 2022年10月3日 〜 2022年10月27日 JW032 470 2022年10月18日 〜 2022年12月5日 JW034 476 2022年11月1日 〜 2022年12月12日 JW036 469 2022年12月7日 〜 2023年1月11日 JW038 473 2022年12月26日 〜 2023年2月9日 JW040 474 2023年1月23日 〜 2023年3月6日 KW052 470 2023年3月2日 〜 2023年4月3日 KW053 471 2023年3月27日 〜 2023年4月26日 LW060 477 2023年4月18日 〜 2023年5月18日 MW063 127 2023年5月18日 〜 2023年5月25日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： ニプロファーマ株式会社 製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市中央区道修町二丁目2番7号 許可の種類 ： 第二種医薬品製造販売業 許可番号 ： 27A2X00215
回収理由
ミルタックスパップ30mg（製造番号：CV019、CV022）の安定性モニタリング（24箇月）において、定量試験が承 認規格に適合しない結果が得られました。その他のロットにつきましても同様の結果を生じることが否定できな いため使用期限内の全てのロットを自主回収することといたしました。
危惧される具体的な健康被害
定量値が承認規格に適合していない結果が得られましたが、基準値より逸脱している量は僅かであり、有効性に 大きな影響はないと考えております。現在までに本件に関連した健康被害の報告は受けておらず、重篤な健康被 害が生じる可能性はないと考えております。
回収開始年月日
令和5年5月29日
効能・効果又は用途等
下記疾患並びに症状の鎮痛・消炎 変形性関節症，肩関節周囲炎，腱・腱鞘炎，腱周囲炎，上腕骨上顆炎（テニス肘等），筋肉痛，外傷後の腫脹・ 疼痛
その他
当該ロットを納入した医薬品卸業者並びに医療機関等についてすべて把握しておりますので、対象となる医療機 関等に文書により通知し、当該製品を回収いたします。
担当者及び連絡先
担当者 ： 中道 崇（ナカミチ タカシ）・兒玉 美緒（コダマ ミオ） 連絡先 ： ニプロファーマ株式会社 品質保証部 大阪府摂津市千里丘新町3番26号 電話番号： 06-7639-3193 FAX番号 ： 06-7639-3272