令和 5年 5月24日作成

一般的名称： 線形加速器システム
販売名　　： (1)オンコア　インプレッション　システム
　　　　　　 (2)ONCOR　インプレッション　プラス

(1)　販売名　：　オンコア　インプレッション　プラス　システム
　　 製造番号：　5129
　　 数量　　：　1台
　　 出荷時期：　平成19年8月

(2)　販売名　：　ONCOR　インプレッション　プラス
　　 製造番号：　5626
　　 数量　　：　1台
　　 出荷時期：　平成22年4月

　　 合計数量：　2台

製造販売業者の名称　： シーメンスヘルスケア株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区大崎1-11-1　ゲートシティ大崎ウエストタワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00086
輸入先製造業者名：Siemens Medical Solutions USA（アメリカ合衆国）
　　　　　　　　　Siemens Healthcare GmbH（ドイツ連邦共和国）

以下の特定条件において、ユーザーが意図せず別の部位の誤った部位のフラクショングループを選択してしま
い、実際にポジショニングされているアイソセンターに対して誤ったプランの照射を行ってしまう可能性があり
ます。
- 患者プランに複数の部位が含まれる。
- ユーザーが複数の部位を他社の放射線治療統合管理システムからsyngo RT Therapistにダウンロードした
結果、すべての部位が同時にダウンロードされている。
- ユーザーが位置検証画像を撮影してから、部位のフラクショングループを変更する。その結果、部位リストの
順序が変更され、ユーザーが最後に変更された部位が一番上に表示されることを認識していない。
- 複数のフラクショングループ間で、ビーム名が同一または類似している。
- 治療対象の部位のフラクショングループを選択する際に、ユーザーが部位名を確認していない。

輸入先製造元は検証の結果、ユーザーが複数の部位を同時にダウンロードしてしまうことで混同してしまい、意
図せず別の部位の誤った部位のフラクショングループを選択してしまうことが原因と判明しました。
輸入先製造元の指示に従い、修正したソフトウェアのインストール作業を改修として実施することを決定しまし
た。

ユーザーが誤った治療部位を選択し、誤ったアイソセンターに照射されてしまう可能性があります。
しかしながら、当該医療機器の操作は添付文書、操作取扱説明書を熟知された医療従事者が行っております。
従って、照射前に本事象を確認でき、システムの使用を停止するなど、直ちに適切な処置をとることができます
ため本障害が原因で重篤な健康被害が発生する可能性は無いと考えます。
現在、国内外に於いて当事象に起因する健康被害の報告はありません。

令和5年5月24日　情報提供の開始

高エネルギーのX線及び電子線による腫瘍等の放射線治療及びリンパ球不活性化のために使用される。

対象装置の納入先は全て当社に於いて把握しています。
納入先にご通知の上、改修を行います。

担当者　： 品質部　塩見 典宏/伊藤　徳行
連絡先　： シーメンスヘルスケア株式会社
　　　　　 東京都品川区大崎1-11-1
　　　　　 ゲートシティ大崎ウエストタワー
電話番号： 03-3493-5128/03-3493-6139
FAX番号 ： 03-3493-7491