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    令和 5年 5月23日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 核酸同定・一般細菌キット　核酸同定・ウイルスキット　ＳＡＲＳコロナウイルス核酸キット
販売名　　： FilmArray呼吸器パネル2.1

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：2155022
出荷数量：　30箱
出荷時期：　2023年02月28日〜2023年03月02日

対象ロット：2156822
出荷数量：　18箱
出荷時期：　2023年03月29日〜2023年03月30日

対象ロット：2157922
出荷数量：　30箱
出荷時期：　2023年03月15日〜2023年03月16日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ビオメリュー・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区赤坂二丁目17番7号赤坂溜池タワー2階
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13E1X80243
外国製造業者　　　　： Biofire Diagnostics, LLC (アメリカ合衆国)

  4. 回収理由

    5. 製造元の調査により、対象製品の製造時に、偽陰性結果の原因となりうる問題が起っていたことが判明しまし
た。現時点で、国内外より関連のお問い合わせは受領しておりませんが、特定時期に製造していた製品につい
て、自主回収を実施します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 対象ロットにおいて、判定結果が偽陰性となる可能性が否定できず、安全性、有効性への影響が否定できません
が、感染の診断は、当該製品による検査結果のみでなく、他の関連する検査結果や臨床症状等にもとづいて総合
的に判断されるため、本事象により重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えます。
なお、現在までに本事象による重篤な健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和5年5月22日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 鼻咽頭ぬぐい液中のインフルエンザウイルス、コロナウイルス、パラインフルエンザウイルス、ヒトメタニュー
モウイルス、アデノウイルス、ＲＳウイルス、ヒトライノウイルス／エンテロウイルス、マイコプラズマ・ニュ
ーモニエ、クラミジア・ニューモニエ、百日咳菌、パラ百日咳菌及びＳＡＲＳ‐ＣｏＶ‐２の核酸検出（病原性
微生物感染の診断補助）

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先はすべて把握しておりますので、文書等により通知の上、速やかに回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 伏谷　康子
連絡先　： ビオメリュー・ジャパン株式会社　信頼性保証部
電話番号： 080-1140-0508
FAX番号 ： 03-6834-2667