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    令和 5年 5月22日作成
令和 5年 8月23日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 額帯灯
販売名　　： ウェアラブル手術用照明 OPELAIII

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット番号：以下の通り
H00201　H00202　H00203　H00204　H00205　H00206　H00207　H0221GL H0221JP H0221US
H0222GL H0222US H0223GL H0223JP H0223US H0224GL H0224JP H0225GL H0225JP H0226GL
H0226JP H0227GL H0227JP H0227US H0228GL H0228JP H0228US H0229GL H0229JP H0229US
H0230GL H0230JP H0230US H0231GL H0231JP H0231US H0232JP H0232US H0233JP H0234JP
H0235JP H0236JP H0237JP H0238JP H0238US H0239JP H0239US H0240JP H0240US H0241JP
H0242JP H0243JP H0244JP H0245JP H0246JP H0246US H0247JP H0247US H0248JP H0249JP
H0250JP H0251JP H0252JP H0253JP H0254JP H0254US H0255JP H0255US H0256JP H0256US
H0257JP H0257US H0258JP H0258US H0259JP H0260JP H0261JP H0261US H0262JP H0262US
H0263US H0264JP H0264US H0265JP H0265US H0266US H0267US H0268JP H0268US H0269US
H0270JP H0271JP H0272JP H0273JP H0274JP H0276JP H0277JP H0278JP H0279JP H0281JP
H0282JP H0283JP H0285US H0286US H0287US H0288US H0289US H0290JP H0290US H0291US
H0292US H0293US H0294US H0295US H0296US H0297US H0298US H0300JP H0301JP H0302JP
H0303JP H0304JP H0305JP H0306JP H0306US H0307JP H0308JP H0309JP H0323JP H0324JP
H0325JP H0326JP H0327JP H0328JP H0329JP H0330JP H0331JP H0332JP H0333JP H0334JP
H0335JP H0336JP H0338JP H0339JP H0415US H0416US H0417US H0418US H0419US H0420US
H0421US H0422US H0423US H0424US H0425US H0426US H0427US H0453JP H0454JP H0455JP
H0456JP HJP0208 HJP0209 HJP0210 HJP0211 HJP0212 HJP0213 HJP0214　　 

数量：168台

出荷時期：2020年4月1日〜2023年3月30日(*)

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 太陽商事株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝５-３０-９　藤ビル
許可の種類　　　　　： 第三種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B3X10231

  4. 回収理由

    5. 当該機器（デモ機）を確認している際に一部のねじが外れる事象が発生しました。調査の結果、接着不良による
強度不足により当該ねじが外れる可能性が否定できない為、同様の事象が発生する恐れがあるロットについて自
主回収を行うこととしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該事象が手術中に発生した場合、ねじが術野に落下し、手技時間の延長、体内遺残、感染症などの健康被害に
つながる可能性が否定できません。しかし、当該機器の構造上、当該ねじは光源ユニット内に留まる可能性が高
いことから、外部への落下の可能性は低いと考えられます。万が一当該ねじが術野に落下した場合でも、医療従
事者が気づく事ができることから、医師の適切な処置を受けることができると考えられるため、重篤な健康被害
が発生することはないと考えます。なお、現時点、健康被害の発生は報告されていません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和5年5月19日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は手術者の頭部に装着し、手術・診療・処置時に視野を直接照らすものである。

  8. その他

    9. 回収対象品の出荷先は全て把握しております。出荷先に対して通知を行い、自主回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： OPELAIII お問い合わせ窓口
連絡先　： 太陽商事株式会社
　　　　　 東京都港区芝５丁目３０番９号
電話番号： 03-5440-6273
FAX番号 ： 03-5440-2080