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令和 5年 5月22日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： 可搬型人工呼吸器 販売名 ： オキシログ 3000 プラス
対象ロット、数量及び出荷時期
製造番号: ASCE-0030、ASCE-0032、ASCE-0048、ASCH-0111、ASCJ-0017、ASCJ-0019、ASCJ-0020、ASCJ-0054 ASCJ-0055、ASCJ-0072、ASCK-0055、ASCK-0056、ASCK-0057、ASCK-0058、ASCK-0088、ASCK-0089 ASCK-0090、ASCK-0091、ASCL-0052、ASCL-0069、ASCL-0070、ASCL-0071、ASCM-0078、ASCM-0079 ASCN-0081、ASCN-0082、ASCN-0083、ASCN-0084、ASDA-0071、ASDA-0072、ASDA-0116、ASDB-0022 ASDB-0023、ASDB-0024、ASDB-0025、ASDB-0026、ASDB-0032、ASDB-0040、ASDB-0041、ASDB-0050 ASDB-0051、ASDB-0054、ASDB-0055、ASDB-0056、ASDB-0057、ASDB-0076、ASDB-0078、ASDB-0096 ASDB-0121、ASDB-0122、ASDB-0126、ASDB-0133、ASDC-0015、ASDC-0020、ASDC-0071、ASDC-0097 ASDD-0045、ASDF-0081、ASDF-0082、ASDH-0072、ASDJ-0109、ASDJ-0110、ASDJ-0131、ASDJ-0147 ASDJ-0148、ASDK-0028、ASDK-0029、ASDK-0030、ASDK-0081、ASDK-0082、ASDK-0114、ASDL-0012 ASDL-0034、ASDL-0035、ASDL-0077、ASDL-0131、ASDL-0139、ASDL-0140、ASDL-0141、ASDM-0078 ASDM-0079、ASDM-0080、ASDM-0081、ASDN-0059、ASDN-0062、ASDN-0065、ASEA-0035、ASEB-0134 ASEB-0135、ASEB-0136、ASEB-0138、ASEB-0144、ASEB-0150、ASEB-0151、ASEB-0152、ASEB-0154 ASEB-0157、ASEC-0001、ASEE-0026、ASEH-0015、ASEH-0069、ASEH-0070、ASEH-0071、ASEJ-0034 ASEJ-0083、ASEJ-0084、ASEJ-0102、ASEK-0046、ASEK-0068、ASEL-0050、ASEL-0071、ASEL-0080 ASEM-0001、ASEM-0002、ASEM-0062、ASEM-0065、ASEN-0011、ASEN-0055、ASEN-0127、ASEN-0128 ASEN-0129、ASEN-0130、ASFA-0001、ASFA-0002、ASFA-0003、ASFA-0004、ASFA-0005、ASFA-0040 ASFA-0066、ASFA-0086、ASFB-0046、ASFB-0047、ASFB-0048、ASFB-0049、ASFB-0092、ASFB-0093 ASFB-0121、ASFB-0122、ASFB-0123、ASFB-0124、ASFB-0125、ASFB-0126、ASFB-0127、ASFB-0128 ASFB-0156、ASFB-0157、ASFB-0177、ASFD-0099、ASFE-0020、ASFE-0131、ASFH-0004、ASFH-0022 ASFK-0109、ASFL-0049、ASFM-0023、ASFM-0087、ASFN-0024、ASFN-0051、ASFN-0052、ASFN-0053 ASHA-0026、ASHA-0027、ASHA-0032、ASHA-0046、ASHB-0009、ASHB-0010、ASHB-0011、ASHB-0012 ASHB-0013、ASHB-0042、ASHB-0043、ASHK-0149、ASHK-0150、ASHL-0016、ASHL-0078、ASHL-0085 ASHL-0113、ASHL-0114、ASHL-0115、ASHL-0116、ASHL-0117、ASHL-0136、ASHM-0006、ASHM-0009 ASHM-0018、ASHM-0081、ASJA-0015、ASJC-0059、ASJC-0060、ASJC-0061、ASJC-0062、ASJC-0071 ASJK-0127、ASJL-0044、ASJL-0111、ASJM-0017、ASJM-0030、ASKB-0009、ASKB-0010、ASKB-0012 ASKB-0013、ASKB-0017、ASKB-0052、ASKB-0053、ASKF-0039、ASKF-0241、ASKH-0064、ASKH-0216 ASKJ-0070、ASKK-0056、ASKL-0059、ASKM-0140、ASKN-0058、ASLB-0001、ASLB-0021、ASLB-0022 ASLB-0034、ASLB-0082、ASLE-0169、ASLF-0049、ASLF-0051、ASLL-0068、ASLL-0069、ASLL-0070 ASLM-0001、ASLN-0025、ASMA-0090、ASMA-0116、ASMA-0118、ASMA-0119、ASMA-0120、ASMB-0026 ASMB-0044、ASMB-0181、ASMC-0060、ASMC-0061、ASMD-0052、ASMD-0070、ASMD-0106、ASMF-0053 ASMF-0054、ASMH-0050、ASMH-0101、ASMK-0115、ASML-0065、ASML-0075、ASML-0121、ASMM-0030 ASMM-0093、ASMM-0094、ASMM-0095、ASMM-0142、ASNA-0161、ASNA-0162、ASNA-0163、ASNA-0164 ASNA-0166、ASNB-0230、ASNB-0231、ASNC-0027、ASNC-0028、ASNC-0029、ASNC-0030、ASNC-0031 ASNC-0032、ASNC-0057、ASNC-0058、ASNC-0059、ASNC-0060、ASNC-0120、ASNJ-0193、ASNM-0243 ASNM-0244、ASNM-0245、ASNM-0246、ASNM-0247、ASNM-0248、ASNM-0249、ASNM-0250、ASNM-0251 ASNM-0252、ASNN-0001、ASNN-0002、ASNN-0003、ASNN-0004、ASNN-0005、ASNN-0006、ASNN-0007 ASNN-0008、ASNN-0009、ASNN-0010、ASNN-0011、ASNN-0012、ASNN-0013、ASNN-0014、ASNN-0015 ASNN-0017、ASNN-0018、ASNN-0019、ASNN-0020、ASNN-0021、ASNN-0128、ASNN-0129、ASNN-0130 ASNN-0131、ASNN-0132、ASNN-0133、ASNN-0134、ASNN-0135、ASNN-0136、ASNN-0137、ASPH-0109 ASPH-0110、ASPH-0121、ASPH-0122、ASPK-0108、ASPK-0109、ASPK-0110、ASPM-0008、ASPM-0009 ASPM-0083、ASPM-0136、ASPM-0137、ASPM-0138、ASRA-0095、ASRJ-0035、ASRL-0107、ASRL-0108 ASRM-0036、ASSA-0041、ASSA-0083、ASSA-0122、ASSA-0123、ASSA-0125 数量：334台 出荷時期：2011年9月16日〜2023年3月17日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： ドレーゲルジャパン株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都品川区上大崎2-13-17 目黒東急ビル 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00173
改修理由
海外製造元より市販後安全性情報の収集において、当該製品が前回のバッテリー動作後に主電源に再接続された にもかかわらず、バッテリーが空になったために換気を停止したという事例が報告されました。 上記の状況でもバッテリー状態の表示は問題なく正しく表示されており、「バッテリー要充電」や「バッテリー 放電」アラームにより適切に警告されていました。 原因を調査したところ、充電回路基板のファームウェアのタイミングの問題により、充電プロセスが中断され、 主電源動作への切り替えができない場合がある事が判明いたしました。 影響を受けるすべてのお客様に、特定されたリスク及び対処方法について記載された安全通知を通知するととも に、充電回路基板のファームウェアのバージョンアップを実施させていただきます。
危惧される具体的な健康被害
内蔵された内部バッテリーが放電した場合、換気動作が停止してしまいます。 換気動作が停止した場合、血中酸素飽和度が低下する恐れがあります。 対処方法として、「バッテリー充電不良」というアラームメッセージが表示され、充電ステータス LED が赤色 に点灯している場合は、バッテリーを取り外して再度挿入するか、バッテリーを交換する必要があると取扱説明 書に記載されております。 また、添付文書・取扱説明書に本製品が正常に動作しなくなった場合に備えて、手動式人工呼吸器を用意してい ただき、手動で人工呼吸を継続するように記載されております。 緊急措置的に、医療従事者によりこのような措置をとることにより重篤な健康被害には至らないと考えておりま す。 なお、本事例による患者の健康被害は報告されておりません。
改修開始年月日
令和5年5月17日
効能・効果又は用途等
本器は、タイムサイクル式, 従量式の救急及び搬送用の人工呼吸器であり、強制もしくは補助換気を必要とする 一回換気量50mL以上の患者用である。訓練を受けた医療従事者の監視下で使用される。
その他
当該装置を使用している医療機関は全て把握しておりますので、当該施設に対し情報提供並びに改修を行いま す。
担当者及び連絡先
担当者 ： 品質保証担当 連絡先 ： ドレーゲルジャパン株式会社 品質保証・レギュラトリー 電話番号： 03-6447-7188 FAX番号 ： 03-6447-7220