閉じる 
    令和 5年 5月19日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 単回使用皮下導通用トンネラ
販売名　　： ディスポーザブル　トンネラー

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 2-1.対象品番、ロット番号及び数量
品番：FV004R、 ロット番号：52806325、 数量： 21本


2-2.出荷時期
令和5年3月13日〜令和5年5月10日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ビー・ブラウンエースクラップ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都文京区本郷2-38-16
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00218
製造業者名称　： Aesculap AG（BG21300201）

  4. 回収理由

    5. 当該製品につきまして、複数の医療機関より、当該ロットの一部製品において滅菌包装（２次包装）が適切にシ
ールされていないとの報告を受けました。このため、弊社と致しましては、既に出荷された対象製品につきまし
て、同様の事象が発生しているリスクが否定できないため、自主回収を実施することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品は、水頭症治療用シャントシステムのカテーテルの留置において、頭部や胸部、腹部などに皮下トンネ
ルを形成するための穿孔器具になります。滅菌包装（２次包装）が適切にシールされていない場合、感染症を引
き起こす可能性があります。しかしながら、当該製品は２重包装となっており、滅菌包装（１次包装）の滅菌に
問題はなく、医療機器自体の滅菌は担保されております。また、注意事項等情報（電子化された添付文書）の【
使用方法等】に、使用前に包装が開封されていないかの点検を行うよう記載していることを考慮すると、重篤な
健康被害には至らないものと考えます。なお、国内において当該苦情及び健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和5年5月19日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 水頭症治療用シャントシステムのカテーテルの留置において、頭部や胸部、腹部などに皮下トンネルを形成を行
う。

  8. その他

    9. 当該製品を出荷した医療機関等につきましては全て弊社が把握しており、出荷先に対し文書等で通知のうえ、当
該製品の自主回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 1)ニューロサージェリー＆スパイン事業本部　ニューロサージェリー　マーケティング部　大野
　　　　　 2)品質保証部　小島
電話番号： 1)0120-401-741 (カスタマーサービスセンター)
　　　　　 2)03-3814-3634
FAX番号 ：　 03-3814-2632