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    令和 5年 5月19日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称：間欠泌尿器用カテーテル
販売名　　：ＭＡＧＩＣ３　ＧＯ　間欠導尿カテーテル

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. カタログ番号：51808,51810,51812,51814,53810G,53812G,53814G,53818G,53820G
ロット番号：JUGR9021 , JUGT1006 , JUGT9148 , JUGU9025 , JUGV9129 , JUGV9132 , JUFY1816 , JUGN9305 , 
JUGP2977 , JUGP9255 , JUGP9264 , JUGP9320 , JUGQ0934 , JUGR0220 , JUGR2025 , JUGS0010 , JUGU1952 , J
UFZ0781 , JUFZ0782 , JUGN9297 , JUGP2965 , JUGP2978 , JUGQ0913 , JUGQ2193 , JUGQ3274 , JUGQ0944 , JU
GQ3276 , JUGT9167 , JUGU9035 , JUGU9038 , JUGU9051 , JUGQ0939 , JUGQ3264 , JUGR1444 , JUGR2031 , JUG
S2403 , JUGS3215 , JUGT1711 , JUGT2705 , JUGT3400 , JUGV0667 , JUGQ3265 , JUGR9043 , JUGR9002 , JUGV
1660
出荷数量：164,760本
出荷期間：令和4年4月25日〜令和5年3月1日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社メディコン
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市中央区平野町2丁目5-8
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00052
外国製造業者：C.R.Bard, Inc.
輸入先国名：米国

  4. 回収理由

    5. 対象製品の一部において、海外製造元より製品個包装の包装不良により、製品の無菌性を担保できない恐れがあ
ると報告をうけたため、自主回収することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 無菌性が担保されない製品が使用された場合、患者に感染症が発生する可能性を否定できません。しかしなが
ら、本品は医療従事者の指導のもと使用される製品であり、健康被害が起きた場合でも迅速かつ適切な処置が可
能であることから、重篤な健康被害に至る可能性はないと考えます。現時点で、国内外にて健康被害が発生した
との報告はされておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和5年5月19日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、導尿、採尿又は尿量測定のために、尿道から膀胱に挿入するカテーテルである。

  8. その他

    9. 弊社からの当該製品出荷先につきましては、全て把握しておりますので、文書による通知の上、回収を行いま
す。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 小野田　一輝
　　　　　 バユンドゥル寛子
連絡先　： 株式会社メディコン　品質保証部
電話番号： 0120-606-236(平日および土日祝) / 0120-036-541（平日）
FAX番号 ： 06-6203-6816