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令和 5年 5月19日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： 器具除染用洗浄器 販売名 ： 減圧沸騰式洗浄器 RQ型
対象ロット、数量及び出荷時期
対象機番： 99853001,99853002,99853003,99853005,99853008,99853009,99853016,99853017,99853020,99853022,99853023,9 9853024,99853025,99853027,99853028,99853030,99853031,99853032,99853034,99853035,99853036,99853037,99 853039,99853040,99853043,99853045,99853046,99853047,99853048,99853050,99853052,99853053,99853054,998 53056,99853064,99853066,99853069,99853071,99853072,99853075,99853076,99853079,99853081,99853082,9985 3083,99853084,99853089,99853090,99853093,99853097,99853099,99853104,99853106,99853108,99853109,99853 110,99853112,99853113,99853114,99853115,99853116,99853118,99853119,99853121,99853122,99853124,998531 25,99853126,99853127,99853129,99853130,99853131,99853132,99853133,99853134,99853135,99853136,9985313 7,99853139,99853141,99853142,99853143,99853144,99853149,99853151,99853152,99853162,99853164,99853167 ,99853168,99853172,99853173,99853174,99853177,99853182,99853183,99853184,99853185,99853186,99853187, 99853189,99853190,99853191,99853193,99853194,99853197,99853198,99853201,99853202,99853203,99853204,9 9853205,99853206,99853207,99853208,99853209,99853211,99853213,99853215,99853219,99853220,99853222,99 853223,99853226,99853228,99853229,99853235,99853236,99853237,99853238,99853239,99853240,99853241,998 53243,99853247,99853250,99853251,99853252,99853259,99853263,99853265,99853266,99853267,99853268,9985 3271,99853273,99853275,99853276,99853280,99853281,99853284,99853285,99853307,99853315,99853357,99853 365,99853370,99853371,99853372,99853373,99853375,99853403,99853404,99853405,99853410,99853412,998534 13,99853415,99853416,99853439,99853440,99853496,99853497,99853498,99853500,99853502,99853519,9985352 1,99853522,99853524,99853526,99853530,99853534,99853536,99853537,99853570,99853571,99853572,99853573 ,99853574,99853578,99853584,99853588,99853590,99853597,99853598,99853600,99853601,99853609,99853611, 99853613,99853614,99853619,99853620,99853622,99853623,99853636,99853637,99853641,99853643,99853654,9 9853665,99853676,99853741 数量合計：214台 出荷期間：平成23年2月から令和4年3月
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 三浦工業株式会社 製造販売業者の所在地： 愛媛県松山市堀江町７番地 許可の種類 ： 第二種医療機器製造販売業 許可番号 ： 38B2X10002
改修理由
洗浄器の洗浄運転完了後、作業者が洗浄物を取り出すためにドアを開けようとしたところ、ドア開閉を補助する ガススプリングがドアの止め金具から外れているためドアを開けることができない事象が確認されました。 原因としては、点検や修理時に、ガススプリングの取り付け方向を左右逆に取り付けられていたことで、固定ボ ルトが緩み外れたと考えられます。 実機調査によって、たとえ取り付け方向が逆であっても緩みなく締め付けられていた場合には、２年相当のドア の開閉では固定ボルトが緩まないことが分かっているため、今回は、取り付け方向が逆であったことに加えて、 固定ボルトの締め付けに緩みがあったと考えられます。 なお、ガススプリングはユーザーにて交換するものでなく、医療機器修理業許可を得た専門業者にて交換される ものですが、ガススプリングの交換マニュアルに左右方向を明確に記載しておらず、接触しながらでもドア開閉 はできるため、左右逆に取り付ける可能性があります。 万が一、ドアが開いているときにガススプリングが外れた場合にはドアが自重で閉まり、手・腕を挟まれる可能 性がありますが、固定ボルトが緩んだ際にはガススプリングが外れる前段階で、ドアの開閉にガタツキが発生 し、作業者が異変に気づくことができるため、重篤な健康被害に至る可能性はないと考えます。 以上により怪我の発生リスクは極めて低いと考えますが、可能性は否定できませんので、ガススプリングの取り 付け方向が正しく取り付けられていることを確認し、左右逆方向に取り付けられていた場合は正しい取り付け方 向に変更します。 また、修理業者がガススプリングの取り付け方向を間違わないように交換マニュアルを改訂します。
危惧される具体的な健康被害
ドアが開いているときにガススプリングが外れた場合にはドアが自重で閉まり、手・腕を挟まれる可能性があり ますが、固定ボルトが緩んだ際にはガススプリングが外れる前段階で、ドアの開閉にガタツキが発生し、作業者 が異変に気づくことができるため、重篤な健康被害に至る可能性はないと考えます。 なお、改修の端緒となった事案以外には同様の不具合はなく、端緒となった事案を含め、現時点で健康被害の申 出はありません。
改修開始年月日
令和5年5月19日
効能・効果又は用途等
再使用可能な手術器具、麻酔器具、靴、及び他の手術用具の(化学的又は加熱)除染・消毒のために用いる。
その他
納入先施設はすべて特定しておりますので、納入施設に情報をご提供の上、当該機器に対しての改修を実施しま す。
担当者及び連絡先
担当者 ： 食機・メディカル業務管理部 松田隆宏 連絡先 ： 三浦工業株式会社 愛媛県松山市北条辻864番地1 電話番号： 089-960-2666 FAX番号 ： 089-960-2667