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    令和 5年 5月17日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 人工股関節大腿骨コンポーネント
販売名　　： RIM-LOCK BioloxR delta 大腿骨ヘッド

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象品番：PHA04402
対象ロット：1952018、1952019
数量：23個
出荷時期：令和5年2月10日〜令和5年5月11日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： マイクロポート・オーソペディックス・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区内幸町二丁目１番１号　飯野ビルディング１０階
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00117

  4. 回収理由

    5. 製品のラベルに記載されたサイズと封入されている製品のサイズが異なる製品が海外で発見され、この影響を受
けた可能性がある製品について自主回収を行うこととしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象が発生した場合であっても、サイズの違いが容易に認識できる製品が封入されており、また併用される製
品と物理的に組み合わせができないため、誤って使用されることはありません。予備の製品を準備するために手
技の遅延が考えられますが、重篤な健康被害には至らないと判断しています。なお、現在のところ、国内で発生
はなく、海外においても健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和5年5月16日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 人工股関節置換術又は人工骨頭挿入術の際に関節機能を再建するために用いる。

  8. その他

    9. 出荷先はすべて把握しておりますので、速やかに情報提供の上、回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事品質保証本部
　　　　　 畑口　吉弘
連絡先　： 東京都千代田区内幸町二丁目１番１号　飯野ビルディング１０階
電話番号： 070-7606-2206
FAX番号 ： 03-6758-7298