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    令和 5年 5月16日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 放射線治療計画プログラム
販売名　　： 放射線治療計画プログラム Oncentra Brachy

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 「放射線治療計画プログラム Oncentra Brachy」のバージョン4.00以上の製品で、且つ、インプラントモデリン
グまたはアプリケーターライブラリー のバージョン1.0以上と組み合わせて使用するすべての場合。
数量：105 台
出荷時期：平成25年10月〜令和5年2月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： エレクタ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝浦3-9-1 芝浦ルネサイトタワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10101
製造業者名： Nucletron B.V.
輸入先国名： オランダ

  4. 改修理由

    5. 当該製品は、Implant ModelingまたはApplicator Modelingの機能を用いて、アプリケータを実際の形状に合わ
せて再構成することを可能としていますが、治療計画におけるカテーテルの屈曲機能を用いて、以下の操作を行
った場合、誤ったカテーテルの再構成が行われる可能性があることが判明しました。再構成されたカテーテルを
曲げるために必要な屈曲インジケータと屈曲ポイントの操作において、a)カテーテルの最遠位（チップ先端側の
最後のカテーテルポイント）を超えた位置に屈曲インジケータを配置選択した場合、または、b)カテーテルの最
近位(コネクタ先端側の最初のカテーテルポイント）より手前に屈曲ポイントを配置選択した場合、各線源の停
留位置にずれが生じ、誤った停留位置の治療計画が作成される可能性があります。

これらの問題を解決するため、修正したソフトウェアのインストールを自主改修として実施する事としました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 使用者がカテーテルの屈曲機能を用いて、操作ポイントを誤った位置に配置した場合は、計画線量と実際の照射
線量に差が生じる可能性があります。しかしながら、通常は、治療計画時の計画レポート等の線量分布等のレビ
ューにて、照射前に本事象を認識できるため、重篤な健康被害が発生することがないと考えます。
尚、本事象による、国内及び海外において健康被害の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和5年5月16日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本プログラムは、医用画像を利用し、医師が指定した放射線治療領域等の設定情報及び使用するアフターローデ
ィング式ブラキセラピー装置の照射情報を利用して 、体内の線量分布を計算及び表示することにより、密封小
線源を用いた放射線治療計画の決定を支援します。

  8. その他

    9. 納入致しました医療機関はすべて弊社で把握しておりますので、連絡の上、改修を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 辻浦　利伸
連絡先　： 東京都港区芝浦3-9-1　芝浦ルネサイトタワー
電話番号： 03-6722-3844
FAX番号 ： 03-6436-4231