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    令和 5年 5月12日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 整形外科用骨セメント混合器
販売名　　： 骨セメントミキシングシステム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号：6VT10000
対象ロット：32500
シリアル：F416〜F745
出荷数量：330個

製品番号：6VT10000
対象ロット：32578
シリアル：F746〜G244
出荷数量：498個

製品番号：6VT10000
対象ロット：32625
シリアル：G245〜G479
出荷数量：235個

出荷時期：令和5年2月9日〜令和5年5月9日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 帝人ナカシマメディカル株式会社
製造販売業者の所在地： 岡山県岡山市東区上道北方688-1
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 33B1X10001

  4. 回収理由

    5. 当該製品を海外製造元より入荷した際、当社受入で外観検査を行ったところ、滅菌包装であるブリスターパック
の一部に潰れを認めました。社内在庫の同一製品を確認したところ、同様の事象を認めました。当該製品は滅菌
品であるため、滅菌包装に亀裂・破損等があった場合、無菌性が担保されない可能性があります。
なお、当該製品と同一包装の製品については、既に市場へ出荷されており、同様の潰れ等のリスクが否定できな
いため、回収を行うことと致しました。なお、これまで市場からの不具合等の情報は報告されておりません。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品の滅菌包装（ブリスターパック）に亀裂・破損等を認めた場合、無菌性を担保できなくなります。ただ
し、注意事項等情報（電子化された添付文書）の【使用上の注意】に、破損を認めた場合は使用しないよう注意
喚起していることから、患者様への重篤な健康被害の可能性はないと考えられます。
なお、現段階において本事象による健康被害は報告されておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和5年5月12日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は整形外科用骨セメントを練和又は混和する器具である。

  8. その他

    9. 本品の納入先及び出荷先は全て特定されておりますので、該当する医療機関に通知の上、適切に回収を実施しま
す。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部　丸山、柚本
連絡先　： 帝人ナカシマメディカル株式会社
　　　　　 岡山県岡山市東区上道北方688-1
電話番号： 086-279-6488
FAX番号 ： 086-279-9510