令和 5年 5月15日作成

一般的名称： 歯科用インプラントフィクスチャ
販売名　　： ストローマンインプラント(SLA Loxim)TL

製品番号：043.926S
対象ロット：PZL55

製品番号：043.928S
対象ロット：RNN55

出荷数量：5
出荷時期：令和5年5月1日

製造販売業者の名称　： ストローマン・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝5-36-7　三田ベルジュビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10163
外国製造業者の名称：Institut Straumann AG(ストローマン社)
輸入先国名：スイス連邦

製造所の名称：ストローマン・ジャパン株式会社
製造所の所在地：千葉県山武郡芝山町岩山125-3　プロロジスパーク成田3
登録番号：12BZ200160

誤った法定表示ラベルを貼付した製品が市場に出荷されたことが確認されました。社内在庫および製
造記録から製品に貼付した法定表示ラベルは、インプラントの骨内埋植部長が8mmの製品に対し12mmを、インプ
ラントの骨内埋植部長が12mmの製品に対し8mmを貼付したことが確認された為、該当ロットを回収いたします。


尚、インプラントの骨内埋植部長が12mmの製品に対し8mmのラベルを貼付した製品は市場への出荷はございませ
んでしたが、インプラントの骨内埋植部長が8mmの製品に対し12mmのラベルを貼付した製品につきましては一部
の顧客に出荷されたことを確認しており、出荷先は特定しております。

本事象は、法定表示ラベルの貼付誤りによる問題であり、インプラントの骨内埋植部長が8mmの製品に対し12mm
のラベルを貼付した製品につきましては実際のインプラントの骨内埋植部長が法定表示ラベルに表示されたもの
より4mm短いため、重篤な健康被害にはつながらないと考えております。尚、誤った国内法定表示ラベルを貼付
した製品を歯科医師の判断によって患者口腔内に埋入された事例を確認しております。歯科医師に製品使用時の
詳細な状況について確認を行ったところ、インプラントの骨内埋植部長が8mmに対し8mmの長さの製品として対象
範囲のインプラントを選択して患者口腔内へ埋入したことを確認いたしました。
現在までのところ、上記事例を含め当不具合に起因する健康被害発生の報告は受けておりません。

令和5年5月8日

本品は、部分的又は全体的に顎骨内に埋植する歯科用インプラントフィクスチャである。

当該製品の納入先は全て把握しており、速やかに回収を実施いたします。

担当者　： レギュラトリー＆コンプライアンス
　　　　　 宮森健志
連絡先　： ストローマン・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都港区芝5-36-7　三田ベルジュビル６階
電話番号： 03-6858-4885
FAX番号 ： 03-6858-4945