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    令和 5年 5月15日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 医療用ピンセット
販売名　　： マイクロ鑷子

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　対象製品番号：OH-800-19
　製品名：マイクロ腫瘍鑷子
　対象ロット：23AI01
　対象数量：1本
　出荷時期：令和5年4月27日〜令和5年5月2日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 欧和通商株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都文京区湯島2-31-22
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00167

  4. 回収理由

    5. 現品に刻印されているロット番号（23AI01)と表示ラベルに記載されているロット番号（23AI02)が異なってお
り、表示ラベルに記載されているロット番号が誤りであることが判明した為、自主回収をすることといたしまし
た。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 法定表示上の間違いではありますが、製品の不具合ではないため、製品自体の安全性、有効性に悪影響を及ぼす
事項ではないことから、重篤な健康被害の発生はないと考えております。なお、これまでに健康被害の発生の報
告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和5年5月12日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、主に脳神経外科のマイクロ手術の際、生体組織を先端にて挟み、保持するために用いる。

  8. その他

    9. 納品いたしました医療機関は把握しており情報提供の上、回収作業を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 飯田　修一郎
連絡先　： 欧和通商株式会社
電話番号： 03-3814-8012
FAX番号 ： 03-3814-8015