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    令和 5年 5月15日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： なし
販売名　　： ラジレス錠150mg

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 包装形態100錠
製造番号　出荷数量（箱）　出荷時期
P0335　　　8,932　　　　　　2020/12/21
P0336　　　9,180　　　　　　2020/12/21
P0337　　　8,993　　　　　　2021/4/9
P0338　　　8,951　　　　　　2021/4/9
P0339　　　9,037　　　　　　2021/4/9
P0340　　　8,775　　　　　　2021/4/9
P0341　　　8,969　　　　　　2021/4/9

包装形態140錠
製造番号　出荷数量（箱）　出荷時期
P0342　　　6,389　　　　　　2021/4/9

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社オーファンパシフィック
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝浦1-1-1 浜松町ビルディング
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A1X10057

  4. 回収理由

    5. 原薬の純度試験を、製造販売承認書に記載されている方法（キャピラリー電気泳動法）ではない代替試験方法（
HPLC法）で行っていたため、該当する製造番号の製品を回収いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 製造所の実態として代替試験法であるHPLC法での試験を行っていましたが、一般的にHPLCを用いた純度試験は広
く行われており、その評価も確立していることからこの試験法の違いに起因する重篤な健康被害が発生する恐れ
は無いと考えております。
なお、現在までに、本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和5年5月15日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 高血圧症

  8. その他

    9. 対象ロットを納入した医薬品卸業者並びに医療機関は全て把握していますので、回収について文書で通知の上、
回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 株式会社オーファンパシフィック DI センター
電話番号： TEL 0120-889-009
※受付時間：9：00〜17：30 （土・日・祝日・社休日を除く）