令和 5年 5月15日作成

一般的名称： (1)(3)(5)脊椎内固定器具　(2)(4)(6)脊椎ケージ
販売名　　： (1)Ｌｉｎｅｕｍ　ＣｏＣｒ　ロッド　システム
　　　　　　 (2)ＲＯＩ‐Ｃ　Ｔｉ‐Ｃｏａｔｅｄ　PEEK　スパイナル ケージ
　　　　　　 (3)ＭａｘＡｎ アンテリア　サービカル　プレート　システム
　　　　　　 (4)ＺＹＳＴＯＮ　カーブスペーサー
　　　　　　 (5)ユニバーサルクランプ
　　　　　　 (6)ＴＭ　Ａｒｄｉｓ　ケージ

対象製品番号（ロット番号）

(1) Ｌｉｎｅｕｍ　ＣｏＣｒ　ロッド　システム
14-524025E(CT161437)
14-524212E(J7284895)
14-524724E(M23899)
14-524732E(J3975289)
数量　　：4
出荷時期：2023年3月16日〜2023年4月12日

(2) ＲＯＩ‐Ｃ　Ｔｉ‐Ｃｏａｔｅｄ　PEEK　スパイナル ケージ
CMC1421P(85269)
CMC1441P(85025,85272,85272,C88528,C88528,C88925)
CMC1443P(C89403)
CMC1444P(83719)
MC1005T(289736/2)
数量　　：10
出荷時期：2023年1月11日〜2023年4月14日

(3) ＭａｘＡｎ アンテリア　サービカル　プレート　システム
14-521512E(J66851)
14-521514E(J54556)
14-521542E(J65019,J65042)
14-521544E(J31523)
14-521612E(J64983)
14-521616E(J27424,J43019)
14-521618E(J33790)
14-521620E(J12798)
14-521648E(J31522)
14-521650E(J60531)
14-522108E(J3586817)
14-522111E(J6885680)
14-522114E(J6045977)
14-522234E(J3978596)
14-522336E(J3393904)
14-522351E(J6010028)
数量　　：18
出荷時期：2022年12月9日〜2023年4月13日


(4) ＺＹＳＴＯＮ　カーブスペーサー
14-533128(086437)
14-533134(069521,069521)
14-533167(066381)
14-533168(069528)
数量　　：5
出荷時期：2022年12月8日〜2023年3月15日

(5) ユニバーサルクランプ
SNA027-0-20055(3103611)
数量　　：1
出荷時期：2023年3月10日

(6) ＴＭ　Ａｒｄｉｓ　ケージ
06-702-01091(65062224)
06-702-01121(64584415)
06-702-02121(64423815)
数量　　：3
出荷時期：2023年1月31日〜2023年4月3日

製造販売業者の名称　： ジンヴィ・ジャパン合同会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区市谷本村町１番１号　住友市ヶ谷ビル２階
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00079
外国製造業者： (1)(3)(4) Zimmer Biomet Spine, Inc.(Colorado) （米国）
　　　　　　　(2)　　　 LDR Medical （フランス）
　　　　　　　(5)　 　　Zimmer Spine (Bordeaux) （フランス）
　　　　　　　(6) 　　　Zimmer Trabecular Metal Technology, Inc. （米国）
国内製造所 ：シーオス株式会社川崎事業所

国内登録製造所における作業において、法定ラベルを取り違えて貼付してしまった製品2個が判明しました。
１つは手術に使用され、予定したサイズより4mm長い製品が患者様に埋入されましたが、サイズによる影響はな
く手術は完了しております。もう１つは、使用前に返却されています。
今回確認されているラベルの誤貼付は、この2個（販売名：ＴＭ　Ａｒｄｉｓ　ケージ）のみですが、万全を期
すため、現在市場に出ている当該製品と同様の作業を行った製品について自主回収することとしました。ラベル
の誤貼付により意図したサイズと異なる製品が使用された患者様に対しては、患者モニタリングを実施いたしま
す。

寸法の異なる製品が使用された場合、術後の移動や融合の遅延などのリスクが考えられますが、今回の手術では
２つの椎骨をスクリューで固定しているためそのような問題は起きません。
また、脊椎の治療に使用されるケージ、プレート、固定器具類は、X線透視下で適切なサイズを確認しながら位
置決めをして埋入されるため、明らかに寸法の異なる製品が使用される可能性は低いと考えられます。
本製品は医療従事者の管理下において使用されることから、適時、適切な医学的処置がなされ、重篤な健康被害
に至るおそれはありません。
なお、現在まで、健康被害は報告されておりません。

令和5年4月19日

(1) Ｌｉｎｅｕｍ　ＣｏＣｒ　ロッド　システム
本品は、変性椎間板疾患、脊椎すべり症、外傷、脊柱変形（脊椎側弯症等）、脊柱管狭窄症、腫瘍等の際に、頸
椎及び胸椎の固定、支持又はアライメント矯正を目的として用いる脊椎内固定器具である。

(2) ＲＯＩ‐Ｃ　Ｔｉ‐Ｃｏａｔｅｄ　PEEK　スパイナル ケージ
本品は、椎間板又は脊椎の一部の代わりに脊柱構造の高さを置換、矯正又は修復するために用いる。

(3) ＭａｘＡｎ アンテリア　サービカル　プレート　システム
本品は、頸椎前方椎体間スクリュー固定を目的とし、頸椎固定術を行う際に頸椎前方を一時的に安定化するため
に使用される 。

(4) ＺＹＳＴＯＮ　カーブスペーサー
本品は、脊椎固定術の際に、腰仙椎の椎体間に補填して脊柱構造を再建するために用いる。

(5) ユニバーサルクランプ
本品は、脊椎における椎間板変性症、偽関節、外傷（骨折を含む）、脊柱の後弯、前弯曲、側弯症、すべり症な
どの脊椎疾患において、脊椎矯正・整復及び固定の補助をするために使用されるインプラントである。

(6) ＴＭ　Ａｒｄｉｓ　ケージ
本品は、脊椎すべり症又は後方すべり症等の椎間板変性疾患の治療において、腰仙部（L2-S1）の椎間に留置す
ることで脊椎の安定を図る器具である。

対象製品の出荷先は全て把握しておりますので、自主回収を行う旨を通知し、すみやかに回収作業を行います。

担当者　： 薬事品質保証部　中村雅子
連絡先　： ジンヴィ・ジャパン合同会社
　　　　　 東京都新宿区市谷本村町１番１号　住友市ヶ谷ビル２F
電話番号： 03-4333-9903
FAX番号 ： 03-5228-5087