令和5年 5月12日作成

一般的名称： (1)多用途透析装置
　　　　　　 (2)多用途透析装置

販売名　　： (1)透析用監視装置　ＮＣＶ‐３
　　　　　　 (2)透析用監視装置　ＳＰＭ‐３

(1)
販売名　：透析監視装置　ＮＣＶ‐３
製造番号：
22FA0001〜22FA0023、22FA0027〜22FA0031
21FB0001〜21FB0020、22FB0021〜22FB0031
20FC0001〜20FC0010、21FC0011〜21FC0088、21FC0094〜21FC0103、22FC0104〜22FC0155、22FC0158〜22FC0174
20FE0001〜20FE0209、20FE0211〜20FE0633、21FE0634〜21FE2649、22FE2650〜22FE3255、22FE3257〜22FE3443、
22FE3445〜22FE4484,22FE4493〜22FE4651

数量　　：4866台
出荷時期：令和2年9月11日〜令和4年11月28日

(2)
販売名　：透析監視装置　ＳＰＭ‐３
製造番号：
20EX0001〜23EX0024

数量　　：24台
出荷時期：令和3年2月26日〜令和3年3月15日

製造販売業者の名称　： 澁谷工業株式会社
製造販売業者の所在地： 石川県金沢市大豆田本町甲58番地
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： １７Ｂ１Ｘ００００２

ある医療機関に当該装置を設置しようとしたときに４個あるキャスターの１個が脱落している事象が発生しまし
た。調査したところ設計に不適切なところがありキャスターを取り付けているボルトを強く締めると、キャスタ
ーの動きが悪くなり、動きが悪くならない範囲でボルトの締め付けを行っておりました。この状態で、トラック
での輸送中にボルトが緩んだものです。ボルトが緩んだ状態で装置を頻繁に移動した場合、最悪、ボルトの脱落
が起こり、その後に装置に外力がかかるとキャスターが脱落し装置が転倒するおそれがあるため、自主改修を行
います。

治療中に装置が転倒すると患者に接続された血液回路が引っ張られ外れるおそれ、装置自体との接触により患者
や操作者が怪我をするおそれがあります。しかしながら、設置後は装置を移動することは無くボルトの緩みは起
こらないため、重篤な健康被害に繋がるおそれは有りません。現在までに設置時以外でキャスター脱落やゆるみ
の報告はなく、当該事象に関わる健康被害の報告はありません。

令和5年4月24日

本装置は、人工腎臓により血液透析を行う際に透析液流量、透析液温度、血液流量の制御などを行うものです。

納入先はすべて特定されており、その納入先に対して本件に関する説明とその対応方法を文書で通知した上、自
主改修を行います。

担当者　： 医療機本部　技術部　松本　康久
連絡先　： 澁谷工業株式会社
　　　　　 石川県金沢市若宮2丁目72番地
電話番号： ０７６‐２６２‐１２７５
FAX番号 ： ０７６‐２６２‐１２８１