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    令和 5年 5月12日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 免疫発光測定装置
販売名　　： (1)Accessイムノアッセイアナライザー
　　　　　　 (2)Ａｃｃｅｓｓ２イムノアッセイシステム
　　　　　　 (3)Access2 イムノアッセイシステム PRO
　　　　　　 (4)ユニセルＤｘＩ８００システム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （１）Accessイムノアッセイアナライザー
501458,502056,502134,506315,506367,506580,507607,508050,508382,508483,508789
対象台数：11台
出荷時期：2004年5月7日〜2018年9月25日

（２）Ａｃｃｅｓｓ２イムノアッセイシステム
508849,508899,508901,508903,509006,509117,509121,509160,509279,509316,509432,509596,509603,
509614,509675,509742,509743,509929,509989,510245,510262,510785,510939,510994,511000,511137,
511317,511395,511462,511522,511918,511923,511926,512197,512198,512326,512508,512618
対象台数：38台
出荷時期：2013年10月18日〜2023年1月24日

（３）Access2 イムノアッセイシステム PRO
570042,570129,570249,570296,570346,570370,570625,570699,570804,570883,571285,571296,571437,
571689,571755,571853,571877,571986,572071,572292,572293,572317,572318,572370,572374,572545,
572546,572570,572752,572960,572973,573008,573107,573263,573325,573343,573437,573647,573648,
573854,573918
対象台数：41台
出荷時期：2017年10月4日〜2023年3月20日

（４）ユニセルＤｘＩ８００システム
601666,601710,601980,602036,602329,602351,602379,602544,603425,603611,603646,603706,603709,
603717,603720,603757,603774,603775,603776,603777,604063,604372,604421,604424,604433,604436,
604485,604602,605241,605248,605314,605603,605669,605684,605754,605856,606490,606494,606783,
606920,607837,607838,608021,608164,608165,608700,609370,609591,609692
対象台数：49台
出荷時期：2009年6月29日〜2023年4月5日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ベックマン・コールター株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都江東区有明三丁目５番７号　ＴＯＣ有明ウエストタワー
許可の種類　　　　　： 第三種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B3X00190
製造業者の名称：Beckman Coulter, Inc.
輸入先国：アメリカ合衆国

  4. 改修理由

    5. 弊社製造元からの情報により、cTnI濃度が高い検体の測定後にキャリーオーバーが発生する可能性があることが
確認されました。対象シリアル番号の装置について、当該事象の対策をしたソフトウエアへのバージョンアップ
を改修として実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該事象が発生した場合には、誤って高いhsTnI測定結果を報告する可能性があります。その結果が臨床に報告
された場合も、疾病の診断は当該製品の測定結果のみではなく、その他の検査結果や患者様の症状を総合的に考
慮して行われますので、当該不具合による重篤な健康被害が発生する恐れはないと考えられます。現在まで国内
において、当該不具合による重篤な健康被害は報告されておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和5年5月12日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 化学発光酵素免疫測定法（CLEIA)により、生体内の化学成分やホルモン、ウイルス抗原・抗体などの微量成分を
定量的に測定する自動分析システムである。

下記に関連する項目を測定することができる。
１）腫瘍マーカー
２）甲状腺
３）性ホルモン
４）循環器系
５）副腎／脳下垂体
６）貧血
７）骨代謝
８）糖尿病
９）感染症
１０）炎症マーカー
１１）アレルギー

  8. その他

    9. 対象機器の納入先は、弊社にて把握しております。
納入先に通知の上、改修を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 井谷　麻紀
　　　　　 阪口　篤志
連絡先　： ベックマン・コールター株式会社
　　　　　 品質薬事統括部門　品質課
電話番号： 0120-566-730
FAX番号 ： 03-5530-8538