令和 5年 5月12日作成

一般的名称： (1)据置型デジタル式汎用X線透視診断装置(2)据置型デジタル式泌尿器・婦人科用X線透視診断装置
販売名　　： (1)ルミノス　セッション　Ｍａｘ
　　　　　　 (2)ウロスコープ　オムニア　Ｍａｘ

(1)　販売名　：　ルミノス　セッション　Ｍａｘ
　　 製造番号：　7010, 7030, 7035, 7206, 7217, 7303, 7405, 7437, 7473, 7628,
　　　　　　　　 8040, 8236, 8363, 8413, 8416
　　 数量　　：　15台
　　 出荷時期：　平成30年2月から令和5年3月

(3)　販売名　：　ウロスコープ　オムニア　Ｍａｘ
　　 製造番号：　5079, 5089, 5091, 5092, 5098, 5100, 5102, 5120, 5138, 5156,
　　　　　　　　 5244, 6022, 6027, 6076, 6092, 6103, 6105, 6109, 6167, 6172,
　　　　　　　　 6190
　　 数量　　：　21台
　　 出荷時期：　平成31年2月から令和5年3月

　　 合計数量：　36台

製造販売業者の名称　： シーメンスヘルスケア株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区大崎1-11-1　ゲートシティ大崎ウエストタワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00086
輸入先製造業者名：Siemens Healthcare GmbH（ドイツ連邦共和国）

輸入先製造元における市販後調査の結果から、特定のまれな状況下で、システムの可動範囲を設定する室内構成
パラメータがデフォルト値に設定されていることが判明しました。
輸入先製造元は検証の結果、SCU（システム制御ユニット）の障害からの復旧時、まれに室内構成パラメータが
デフォルト値に設定されてしまうことが原因と判明しました。輸入先製造元の指示に従い、ご使用のシステムで
現在設定されている室内構成パラメータを確認し、必要な場合には正しい値に戻し、また傷害発生防止のために
室内構成パラメータのデフォルト値を最少可動値に修正するアップデートを行う作業を改修として実施すること
を決定しました。

システムの室内構成パラメータが実際の室内寸法より大きい場合、システム移動中に天井や壁との衝突が発生す
る可能性があります。
しかしながら、当該医療機器の操作は添付文書、操作取扱説明書を熟知された医療従事者が行っております。
従って、医療機器の操作中に異常な状態を容易に気づき、システム移動を停止するなど、直ちに適切な処置をと
ることができますため本障害が原因で重篤な健康被害が発生する可能性は無いと考えます。
現在、国内外に於いて当事象に起因する健康被害の報告はありません。

令和5年5月12日　情報提供の開始

(1)本装置は、透視及び撮影を目的とし、人体を透過したX線の蛍光作用、写真作用を利用して人体画像情報を診
療のために提供するものである。
(2)泌尿器及び婦人科用の透視撮影を主な目的とし、人体を透過したX線の蛍光作用を利用して人体画像情報を診
療のために提供すること。

対象装置の納入先は全て当社に於いて把握しています。
納入先にご通知の上、改修を行います。

担当者　： 品質部　塩見 典宏/伊藤　徳行
連絡先　： シーメンスヘルスケア株式会社
　　　　　 東京都品川区大崎1-11-1
　　　　　 ゲートシティ大崎ウエストタワー
電話番号： 03-3493-5128/03-3493-6139
FAX番号 ： 03-3493-7491