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    令和 5年 5月11日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 血球細胞除去用装置
販売名　　： アダモニター SC

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号：570001〜570047
出荷数量：47台
出荷時期：平成 29年 4月26日〜平成 30年 6月26日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 大塚電子株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府枚方市招提田近3丁目 26-3
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00055

  4. 回収理由

    5. 本装置と本装置のオプション品であるアダスタンドを固定するナットが脱落する事象が発生したため。
原因調査を行ったところ、特定の条件において製造された対象ロット製品に不良品（ナットが脱落する）が混入
している可能性があることが判明したため、自主的に回収いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本装置と本装置のオプション品であるアダスタンドを固定するナットが脱落している状態において、本装置を移
動する際、本装置への接触などにより、本装置がアダスタンドから離脱する可能性がありますが、製品自体に不
具合はないため製品の使用等による重篤な健康被害のおそれはまず考えられません。
なお、これまでに、国内及び海外において、当該事象が原因となる医療従事者、患者様への健康被害に関する報
告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和5年5月11日　情報提供の開始　2023年5月11日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は血液の体外循環を低流量で行うための血球細胞除去用装置である。血球細胞除去用浄化器を用いて血液
中の顆粒球及び単球の除去を行う血液浄化療法に使用する。

  8. その他

    9. 回収対象の製品の納入先は全て特定しています。納入した医療機関に対しては、自主回収を行う旨を文書にて通
知した上で、自主回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 国内品質業務運営責任者　森　俊征
連絡先　： 大塚電子株式会社　滋賀工場
　　　　　 滋賀県甲賀市水口町笹が丘1-10
電話番号： 0748-63-5454
FAX番号 ： 0748-63-3559