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    令和 5年 5月 9日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 単回使用クラスIII処置キット
販売名　　： メドライン　サージカルカスタムキット眼科用

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号：　MRN-010ES2
ロット番号：　2303101A
数量：　8パック（１箱）
出荷時期：2023年4月18日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： メドライン・ジャパン合同会社
製造販売業者の所在地： 東京都文京区小石川1-4-1　住友不動産後楽園ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00062

  4. 回収理由

    5. 当該製品において、正しい使用期限（2024年10月31日）よりも長い使用期限（2026年2月28日）が誤ってラベル
に表示されていることが判明したため、対象製品を自主回収することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品の正しい使用期限（2024年10月31日）を超えて使用された場合、製品の無菌性が保たれず患者に感
染症が発生する可能性や、意図する性能が発揮できず患者に健康被害が発生する可能性を否定できません。
しかしながら、本品は医療従事者の管理の下に使用される製品であり、健康被害が起きた場合でも迅速かつ適切
な処置が可能であることから、重篤な健康被害に至る可能性はないと考えます。
なお、これまでに本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和5年5月8日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、眼科処置全般に必要な医療機器等を予め組み合わせた、単回使用手術用キットである。本品は手術準備
時間を短縮し手術運営を効率化するために組み合わせている。

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先は全て把握しており、出荷先に対して文書等で通知の上、当該製品の回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： メドライン・ジャパン合同会社
連絡先　： カスタマーサービス
電話番号： 03-5842-8871
FAX番号 ： 0120-37-5801
受付時間：月曜〜金曜　10：00〜16：00（祝日を除く）