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    令和 5年 5月 9日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 歯科用カーバイドバー
販売名　　： コメット　カーバイドバー

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. ロットナンバー：00433785
数量：41
出荷時期：2023年2月14日〜2023年4月28日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社モモセ歯科商会
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市天王寺区南河堀町6-35
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B2X00091
外国製造業者：Gebr. Brasseler GmbH & Co. KG
国名：ドイツ

  4. 回収理由

    5. 使用者から、使用前の超音波洗浄器による洗浄時に、作業部（刃部）の破折が認められたとの情報に基づき、不
具合品の精査をした所、破断面の状況及び未使用環境である事から、鋼材素材の不具合に起因する破折が懸念さ
れた為、同素材を使用するロットナンバー品に於いて、臨床医療事故を未然に防止する為。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 使用時、破折片による口腔内粘膜の損傷、破折片の誤飲が懸念されるが、当該製品は医療従事者の指示、監視下
で使用されるものであり、また添付文書にも変形等のあるものは使用を中止する旨の記載がある事から、本製品
の使用による重篤な健康被害の可能性はないと考えられる。
なお、現在までに本件による健康被害発生の報告は受けていない。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和5年5月9日　情報提供の開始：2023年5月9日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. タングステンカーバイド製の作業部を持ち、歯科用ハンドピース等に装着し、歯牙、骨等の硬組織を研削する為
に用いる回転式の切削器具、金属、プラスチック、陶材又は同様の材料の研削に用いる事もできる。

  8. その他

    9. 当該製品の納品先は全て把握しており、該当する代理店及び医療機関に対し情報提供の上、回収を実施する。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 株式会社モモセ歯科商会　品質保証部
　　　　　 平原忠明
連絡先　： 大阪府大阪市天王寺区南河堀町6-35
電話番号： 06-6773-4175
FAX番号 ： 06-6773-0927