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    令和 5年 5月 8日作成

    医薬部外品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： なし
販売名　　： (1)ジーロップゴールド
　　　　　　 (2)アスエールDX

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. ジーロップゴールド
　対象ロット　　包装形態　　出荷数量　　　　出荷時期
　J141　　　　　180錠入り　　6,542　個　　　令和4年2月11日〜令和4年4月20日
　J142　　　　　180錠入り　　6,572　個　　　令和4年4月20日〜令和4年5月27日
　J143　　　　　180錠入り　　5,825　個　　　令和4年5月27日〜令和4年7月7日
　J251　　　　　180錠入り　　9,716　個　　　令和4年7月7日〜令和4年9月22日
　J271　　　　　180錠入り　　8,894　個　　　令和4年9月22日〜令和4年12月7日
　J291　　　　　180錠入り　　9,362　個　　　令和4年12月7日〜令和5年3月1日
　J292　　　　　180錠入り　　5,648　個　　　令和5年3月1日〜令和5年4月3日

アスエールDX
　対象ロット　　包装形態　　出荷数量　　　　出荷時期
　J271　　　　　60錠入り　　 2,974　個　　　令和4年9月29日
　J292　　　　　60錠入り　　 3,035　個　　　令和4年12月19日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 福地製薬株式会社
製造販売業者の所在地： 滋賀県蒲生郡日野町大字寺尻824番地
許可の種類　　　　　： 医薬部外品製造販売業
許可番号　　　　　　： 25D0X00016

  4. 回収理由

    5. 当該製品の安定性モニタリングにおいて、有効成分の一つであるレチノール酢酸エステルの含量が承認規格下限
値を下回っていることが判明したため、上記対象ロットを自主回収することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. レチノール酢酸エステルの含量が承認規格下限値を下回るものの規格値との差異は僅かであり、有効性および安
全性へ影響する可能性は極めて低く、重篤な健康被害が生じるおそれはないと考えます。なお、これまでに本件
に起因すると考えられる健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和5年5月8日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 体力、身体抵抗力又は集中力の維持・改善
疲労の回復・予防
虚弱体質（加齢による身体虚弱を含む。）に伴う身体不調の改善・予防
　疲れやすい、疲れが残る、体力がない、身体が重い、身体がだるい
日常における栄養不良に伴う身体不調の改善・予防
　疲れやすい、疲れが残る、体力がない、身体が重い、身体がだるい
病中病後の体力低下時、発熱を伴う消耗性疾患時、食欲不振時等の栄養補給

  8. その他

    9. 対象ロットの出荷先は全て把握しておりますので、回収する旨を文書にて連絡した上で、速やかに自主回収いた
します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 福地製薬株式会社　品質保証室
連絡先　： 滋賀県蒲生郡日野町大字寺尻824
電話番号： 0748-52-2323
FAX番号 ： 0748-53-1048