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    令和 5年 5月 8日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 脊椎ケージ
販売名　　： K-NOA DOAM アルカリポーラススペーサー

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：722038、722039、722040、722058、722059、722060、722066、
　　722067、722078、722081、722084、722085、722086、722089、722092、
　　722094、722102、722104、722140、722147、722980
対象台数：1,050個
出荷時期：令和4年8月26日〜令和5年3月3日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 大阪冶金興業株式会社 三木工場
製造販売業者の所在地： 兵庫県三木市別所町巴25番地
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 28B1X10012

  4. 回収理由

    5. 弊社が製造販売しておりますK-NOA DOAMにおきまして、表面処理の施行条件のうち薬液浸漬時間が承認書に記載
の時間に満たない製品を出荷していたことが判明したため、当該ロット番号の製品を自主回収することと致しま
した。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 薬液浸漬時間が承認書記載の時間に満たないものであっても表面処理/製品の品質および安全性に差があるもの
ではなく、当該製品の使用等による重篤な健康被害のおそれはないと考えております。
なお、これまでに本件に関する健康被害発生の報告はされておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和5年5月8日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は椎間板変性症等の変性疾患、狭窄症、偽関節等の脊椎疾患や不安定性により第12胸椎から仙椎の脊椎後方
固定術の適用が必要な患者に、椎間板又は脊椎の一部の代わりに脊柱構造の高さを置換、矯正または修復するた
め、他の脊椎内固定器具と併用して用いられる。

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先はすべて把握しておりますので、文書等により通知の上 速やかに回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 造形・メディカル部門　北垣 壽、阿生山年宏
連絡先　： 大阪冶金興業株式会社
　　　　　 兵庫県三木市別所町巴25番地
電話番号： ０７９４‐８６‐１３４５