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    令和 5年 5月 9日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 間欠泌尿器用カテーテル
販売名　　： スピーディ　カテ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. ロット番号：8818153
数量：92箱
出荷時期：令和5年4月17日〜令和5年4月24日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： コロプラスト株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区九段南２‐１‐３０　イタリア文化会館ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00067
輸入先製造業者：Coloplast Hungary KFT
輸入先国：ハンガリー

  4. 回収理由

    5. 対象の製品（製品番号：28514、品名：スピーディ カテ ネラトン20）の二次包装（30本入りの単位箱）の表示
に誤りがあることが判明しました。
二次包装には3枚のラベルが貼付されていますが、そのうちの1枚について、サイズ違いの品目（製品番号：2861
2、品名スピーディ カテ ネラトン30）のラベルが貼付されていました。それに伴って以下のように製品番号、
品名、外径及び全長を示すサイズ表示に誤りが発生しましたので自主回収いたします。

＜正しい表示＞
製品番号：28514
品名：スピーディ カテ ネラトン20
サイズ：CH/FR 14/4.7ｍｍ


＜誤った表示＞
製品番号：28612
品名：スピーディ カテ ネラトン30
サイズ：CH/FR 12/4.0ｍｍ

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 誤って表示されたサイズの製品として使用された場合、カテーテルの全長が短いため先端が膀胱内に到達せず尿
が排出されない可能性があります。また、カテーテルが太いため尿道への挿入をスムーズに行えない可能性があ
ります。いずれも代替品を使用することにより問題なく対処可能と考えられるため、重篤な健康被害の恐れは考
えられないと判断しております。

なお、現在までに健康被害に関する報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和5年4月25日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 膀胱内に挿入し、導尿、採尿、膀胱洗浄等を行うための尿誘導用カテーテルです。

  8. その他

    9. 当該製品の納入先は全て把握しておりますので、該当する販売元及び代理店、医療機関に対して、連絡の上、回
収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事品質保証部
　　　　　 齊藤　友美
連絡先　： コロプラスト株式会社
　　　　　 東京都千代田区九段南２‐１‐３０イタリア文化会館ビル１１階
電話番号： 03-3514-4141
　　　　　 080-3518-0166
FAX番号 ： 03-3514-4187