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    令和 5年 5月8日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 　　一般的名称： 全人工股関節
販売名　　： オセアン人工股関節

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 商品番号 ロット番号 対象数量
HCO405　489127　　　1
合計　　　　　　1個

出荷年月日　：令和4年11月4日〜令和5年3月28日
承認番号　　：22700BZI00012000
承認年月日　：平成27年3月31日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： コリン・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市淀川区宮原5丁目1番18号　新大阪サンアールセンタービル10階
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00037
外国製造業者：Corin Limited（英国）

  4. 回収理由

    5. 対象製品において、Ｓｔａｎｄａｒｄサイズ５の容器にＳｔａｎｄａｒｄサイズ６の製品が梱包されていること
が発見され、手術が遅延した事象が発生したと医療機関から連絡を受けました。
上記の外国製造所における製造記録の確認及び作業者に対する聞取りの結果、誤って梱包された恐れのあるロッ
トは全て特定され、国内市場にある製品は連絡を受けた製品のみであり、自主回収を実施することといたしまし
た。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該のサイズ６の製品は特定され、患者に使用されることはありません。従って本件に起因する重篤な健康被害
が発生する可能性はないと考えます。尚、現在まで本件による健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和5年04月24日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 機能不全に陥った股関節と置換することにより、股関節の代替として機能します。

  8. その他

    9. 当該製品すべて弊社にて把握しております。誤って梱包されたサイズ６の製品は特定され隔離されているので、
使用されることはありません。それらを製造元に返却することといたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事部　　越田　教雄
連絡先　： コリン・ジャパン株式会社
　　　　　 大阪府大阪市淀川区宮原5丁目1番18号　新大阪サンアールセンタービル10階
電話番号： 06-6391-8651
FAX番号 ： 06-6391-8653