閉じる 
    令和 5年 5月 8日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： マトリックスメタロプロテイナーゼ‐３キット
販売名　　： パナクリアＭＭＰ‐３「ラテックス」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 包装単位　：パナクリアＭＭＰ‐３「ラテックス」 ラテックス試液(2) 10mLx2
対象ロット：TJ08501
数　量　　：500箱
出荷日　　：2022年12月14日

包装単位　：パナクリアＭＭＰ‐３「ラテックス」 ラテックス試液(2) 20mLx2
対象ロット：TJ08501
数　量　　：50箱
出荷日　　：2022年12月14日

包装単位　：パナクリアＭＭＰ‐３「ラテックス」 Ｌセット
対象ロット：TJ8431
数　量　　：515箱
出荷日　　：2022年12月14日

包装単位　：コバスシステム　パナクリアＭＭＰ‐３「ラテックス」
対象ロット：260642-00
数　量　　：184箱
出荷日　　：2022年12月14日

包装単位　：パナクリアＭＭＰ‐３「ラテックス」 ラテックス試液(2)
　　　　　（販売元：ニットーボーメディカル株式会社）
対象ロット：TJ0191
数　量　　：13箱
出荷日　　：2022年12月14日

包装単位　：パナクリアＭＭＰ‐３「ラテックス」 ＴＮセット
対象ロット：TJ0201
数　量　　：32箱
出荷日　　：2022年12月14日

包装単位　：パナクリアＭＭＰ‐３「ラテックス」 ｎｘセット
対象ロット：PCHTJ0031
数　量　　：32箱
出荷日　　：2022年12月14日

包装単位　：パナクリアＭＭＰ‐３「ラテックス」Ｃパックラテックス試液(2)20mLx2
対象ロット：TJ08501
数　量　　：236箱
出荷日　　：2022年12月14日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 協和ファーマケミカル株式会社
製造販売業者の所在地： 富山県高岡市長慶寺５３０番地
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 16E1X80027

  4. 回収理由

    5. 当社にて当該ロット品の参考品について感度試験を実施したところ、
製造日と比較し感度の低下が認められ、有効期限内に製造販売認証規格を下回る
可能性があることが判明しました。そのため、当該製品を自主回収いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該ロットを用いて測定した場合、検量線及び検体の測定において通常より低い
吸光度が得られますが、まだ規格内のレベルを維持していることから、
現在のところ測定値への影響は認められません。
また、関節リウマチの診断および経過観察は、本品による検査結果のみで行わず、
他の検査結果や臨床症状を考慮し総合的に判断されますので、
重篤な健康被害の可能性はないと判断します。
なお、これまでに本不具合による健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和5年5月8日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血清又は血漿中のマトリックスメタロプロテイナーゼ‐３（ＭＭＰ‐３）の測定

  8. その他

    9. 納入先は特定できておりますので、弊社より委託を受けた
販売会社の担当者が情報提供のうえ自主回収を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 協和ファーマケミカル株式会社
　　　　　 営業部　松木繁久、橋本英明
連絡先　： 富山県高岡市長慶寺５３０番地
電話番号： 0766-26-4423
FAX番号 ： 0766-26-4437