令和 5年 5月 1日作成
令和 5年 5月 2日訂正(*)

一般的名称： （1）（2）単回使用パルスオキシメータプローブ
販売名　　： (1)NONINソフトクロスディスポセンサ
　　　　　　 (2)NONINマイクロフォームディスポセンサ

（1）-1
　　製品名：ディスポーザブルセンサ　幼児用　クロス
　　製品番号：7426-003
　　数量：24個
　　出荷時期：2023年4月6日
　　対象ロット：569-2103

（1）-2
　　製品名：ディスポーザブルセンサ　新生児用　クロス
　　製品番号：7426-004
　　数量：264個
　　出荷時期：2023年3月2日〜2023年4月12日
　　対象ロット：2246-1

（2）-1
　　製品名：ディスポーザブルセンサ　新生児用　フォーム
　　製品番号：7427-004
　　数量：696個
　　出荷時期：2023年2月24日〜2023年4月7日
　　対象ロット：2236-1、2243-1

製造販売業者の名称　： 日本メディカルネクスト株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市中央区今橋二丁目5番8号　トレードピア淀屋橋
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00116
製造所の名称：日本メディカルネクスト株式会社　物流センター
製造所の所在地：大阪府豊中市服部西町5丁目69番1号　日通新豊中倉庫4階
登録番号：27BZ200169

対象製品の表示ラベルにおいて、法定表示事項である「再使用禁止」の記載が漏れていたことが判明したため、
回収することといたしました。

本品を繰り返し使用した場合、粘着力の低下から装着部位に正しく装着されず動脈血酸素飽和度を正確に測定出
来なくなる可能性がありますが、当該製品は医療従事者の指示監視下で使用されるものであり、また添付文書に
も安定した測定が行えない場合は使用を中止する旨の記載があることから、本製品の使用による重篤な健康被害
の可能性はないと考えられます。
なお、現在までに本件による健康被害発生の報告は受けておりません。*

令和5年5月1日

（1）（2）パルスオキシメータに接続し、経皮的に動脈血酸素飽和度を測定する。本品は単回使用である。

当該製品の納入先はすべて把握しておりますので、該当する代理店及び医療機関に対して令和5年5月1日より情
報提供のうえ、回収を実施いたします。

担当者　： 日本メディカルネクスト株式会社
　　　　　 品質保証部　安全管理グループ
　　　　　 樋笠　歩　／　安岡　智子
連絡先　： 大阪府豊中市服部西町5丁目69番1号　日通新豊中倉庫4階
　　　　　 日本メディカルネクスト株式会社　物流センター
電話番号： 06-6867-3011
FAX番号 ： 06-6867-3006