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    令和 5年 4月25日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称：
販売名　　： (1)七物降下湯「タキザワ」
　　　　　　 (2)半夏白朮天麻湯「タキザワ」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)七物降下湯「タキザワ」
【10包製品】
ロットNo　　出荷数量　　出荷時期
N 1680　　　　219袋　　　2020年10月26日 〜2023年1月6日
N 1779　　　　138袋　　　2021年12月7日　〜2022年11月2日

(2)半夏白朮天麻湯「タキザワ」
【10包製品】
ロットNo　　出荷数量　　出荷時期
W 1980　　　 213袋　　　2020年6月18日〜2021年5月19日
W 2079　　　 228袋　　　2021年4月6日 〜2023年4月6日
W 2178　　　 230袋　　　2022年2月7日 〜2022月11月8日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社タキザワ漢方廠
製造販売業者の所在地： 埼玉県さいたま市大宮区堀の内町2丁目623-1
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 11A2X10010
製造業者名称：ＴＫ製薬株式会社　大宮工場

  4. 回収理由

    5. (1)七物降下湯「タキザワ」(2)半夏白朮天麻湯「タキザワ」の出荷判定時の試験において、ベルベリン定量試験
が、承認書に基づく試験方法により実施されていないことが判明しました。使用期限内の上記ロット全てについ
て、承認書どおり試験が実施されていないことが否定できないため、自主回収することと致します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. (1)七物降下湯「タキザワ」(2)半夏白朮天麻湯「タキザワ」
ベルベリン定量試験において、承認書記載の手順から逸脱しておりますが、安全性に影響はなく当該製品の使用
等による重篤な健康被害のおそれはまず考えられません。
なお、現時点で健康被害の発生は報告されておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和5年4月14日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. (1)七物降下湯「タキザワ」
体力中等度以下で、顔色が悪くて疲れやすく、胃腸障害のないものの次の諸症：高血圧に伴う随伴症状
（のぼせ、肩こり、耳なり、頭重）

(2)半夏白朮天麻湯「タキザワ」
体力中等度以下で、胃腸が弱く下肢が冷えるものの次の諸症：頭痛、頭重、立ちくらみ、めまい、蓄膿症（副鼻
腔炎）

  8. その他

    9. 出荷先は把握しており、文書で通知の上回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 総括製造販売責任者　長谷川　博美
連絡先　： 株式会社タキザワ漢方廠
　　　　　 埼玉県さいたま市大宮区堀の内町2丁目623-1
電話番号： 048-812-8058
FAX番号 ： 048-687-4416