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    令和 5年 4月25日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 据置型デジタル式乳房用X線診断装置
販売名　　： デジタル式乳房用X線診断装置 FDR MS-3500

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号：06923520, 07123662, 16223795, 36124949, 76121058, 77221623, 86722034, 96722730

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 富士フイルム株式会社
製造販売業者の所在地： 神奈川県足柄上郡開成町宮台798番地
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 14B1X10022

  4. 回収理由

    5. 当該装置は、エネルギーサブトラクション機能によりCEDM（Contrast Enhanced Digital Mammography）を提供
可能であるとして薬事認証を得ていました。しかし、乳房造影検査が認証基準の範囲外であることが分かったた
め、乳房造影検査で使用できると誤認を与え乳房造影検査での使用を誘発する可能性のあるエネルギーサブトラ
クション機能を無効化する自主回収を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 乳房造影検査は認証基準が引用している「JIS Z 4751-2-45」から適用範囲外とされており、その安全性・有効
性は確立されていませんが、診断は乳房造影画像のみでなされるものではなく総合的に診断されるため誤診のお
それはないと考えられるため、重篤な健康被害が生じるおそれはないと考えられます。なおこれまでに乳房造影
画像およびエネルギーサブトラクション機能に関連した健康被害の発生報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和5年4月24日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 乳房を透過したX線の電離作用を利用して乳房画像情報を診療のために提供することを目的としています。

  8. その他

    9. 納入先は全て特定しておりますので、自主回収する旨を文書で通知し回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 緑河 英孝、河西 徹也
連絡先　： 神奈川県足柄上郡開成町宮台798番地
　　　　　 富士フイルム株式会社 メディカルシステム事業部 品証薬事部
電話番号： 0120-77-1669
FAX番号 ： 0465-85-2013