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    令和 5年 4月25日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 　 一般的名称： 据置型デジタル式循環器用X線透視診断装置
　 販売名　　： Ｘ線循環器診断システム　Ａｌｐｈｅｎｉｘ　ＩＮＦＸ‐８０００Ｃ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　 形式名　　　　: INFX-8000C
　 Ser.No　　　　: HHD2232013,HHD2242014,HHD2282015,TEA2272001,TTC2272003
　 数量　　　　　:　5台
　 出荷時期　　　: 令和 4年 4月〜令和 4年 8月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 　 製造販売業者の名称　： キヤノンメディカルシステムズ株式会社
　 製造販売業者の所在地： 栃木県大田原市下石上1385番地
　 許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
　 許可番号　　　　　　： 09B1X00003
　 製造所の名称　　　　： キヤノンメディカルシステムズ株式会社
　 製造所の住所　　　　： 栃木県大田原市下石上1385番地
　 薬機法の業態　　　　： 医療機器製造業
　 製造業登録番号　　　： 09BZ006008

  4. 改修理由

    5. 　 Ｘ線循環器診断システムに構成する操作コンソールにおける内部基板の製造問題により、検査室のテーブル
　 サイドコンソール、サテライトコンソールを操作しても保持装置および寝台等が動作しない可能性があるこ
　 とが判明しました。当社として、修正された基板への交換を改修として実施することにしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　 本事象により、検査室のテーブルサイドコンソール、サテライトコンソールを操作しても保持装置および寝
　 台等が動作しない可能性があるが、事象が発生した場合でも保持装置支柱背面の操作スイッチ、平面検出器
　 側面のスイッチ、操作室のコンソール及びテーブルサイドコンソールの緊急停止スイッチは正常に動作する
　 ことから、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えている。
　 なお、これまでに本事象による健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 　 令和5年4月25日　(情報提供の開始)

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　 Ｘ線を利用して人体を検査または診断する手段を提供する装置で、医師もしくは診療放射線技師等有資格者
　 が使用します。

  8. その他

    9. 　 納入しました医療機関は全て特定しており、全対象装置に対策を改修として実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 　 担当者　： 安藤　信
　 連絡先　： キヤノンメディカルシステムズ株式会社
　　　　　　　栃木県大田原市下石上1385番地
　 電話番号： 0287-26-6478
　 FAX番号 ： 0287-26-6747