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    令和 5年 4月24日作成
令和 5年 5月 1日訂正(*)
令和 5年 6月16日訂正(**)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 手動式整形外科用セメントディスペンサ
販売名　　： セメントアクセサリー

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品名：リビジョンノズル
製品番号/対象ロット：
83-1230P/22030027,83-1231P/22030034,83-1231P/22050035
対象数量：
83-1230P/22030027：174個
83-1231P/22030034：128個
83-1231P/22050035：15個
出荷時期：令和4年6月10日から令和4年10月17日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区西神田三丁目５番２号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00204
製造業者、輸入先国名：
・デピュー・CMW 社（DePuy CMW）、英国

  4. 回収理由

    5. 海外製造元からの連絡により、当該製品が滅菌されていない状態で出荷されたことが判明したため、自主回
収を実施致します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事案につきましては、適切に滅菌処理がなされることなく製品が出荷された事案であり、感染を引き起こす可
能性は否定できません。しかしながら、本製品はまず洗浄され、その後に滅菌包装されており、その包装作業は
清浄度が高いレベルに保たれたクリーンルームで行われております。また、人工関節置換術に使用される医療機
器という製品の性質上、本事案の発生にかかわらず、周術期・術後の感染ケアは医師により適切に行われること
から、万が一、感染が生じた場合であっても、医療機関での適切な処置により重篤な健康被害には至らないと考
えております。(**)

  6. 回収開始年月日

    7. 令和5年4月24日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は手動式の注射器様の器具及びその付属品で、骨セメントを使用する関節手術等を必要とする症例にて手術
部位への整形外科用骨セメントの注入に用いる。

  8. その他

    9. 対象製品の出荷先はすべて特定されております。速やかに代理店及び医療機関へ文書にて自主回収を行う旨を通
知し、適切に製品の回収を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： デピューシンセス事業本部
　　　　　 ジョイント　リコンストラクション　ビジネスユニット　須之内　輝彦
　　　　　 マイテック スポーツ メディスン ビジネスユニット　井上 和彦
連絡先　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社　メディカル カンパニー
　　　　　 東京都千代田区西神田三丁目5番2号
電話番号： 03-4411-6085(*)