令和 5年 4月17日作成

一般的名称： 過酸化水素ガス滅菌器
販売名　　： (1)スピード低温滅菌システム　ES-700i
　　　　　　 (2)スピード低温滅菌システム　ES-700
　　　　　　 (3)スピード低温滅菌システム　ES-1400

（１）スピード低温滅菌システム　ES-700i
対象ロット（製造番号）
15404002,15404003,15405007,15405008,15405009,15501011,15501012,
15501013,15503014,15503016,15503017,15503018,15506019,15506020,
15506021,15506022,15506023,15506024,15507026,15508027,15508028,
15508031,15509032,15509033,15509034,15509035,15511036,15511037,
15512039,15512040,15601041,15601042,15602043,15602044,15602045,
15602047,15603048,15603049,15603050,15604053,15606054,15606055,
15608058,15609060,15702062,15702063,15702064,15703066,15705067,
15706070,15707072,15707073,15708074,23709001,23709002,23710004,
23710005,23711006,23711007,23712008,23712009,23801011,23801012,
23804014,23804015,23806017,23807018,23808020,23809021,23809022,
23810023,23810024,23810025,23811026,23811027,23811028,23907030,
23909031,23008036,23009038,23010042,23011045
出荷数量：82台
出荷年月日：平成26年4月22日〜令和2年11月24日

（２）スピード低温滅菌システム　ES-700
対象ロット（製造番号）
65110016,65110017,65110018,65110019,65110020,65110021,65110023,
65111026,65111027,65111029,65111030,65112031,65112032,65112034,
65112035,65202036,65202037,65202038,65203039,65203040,65203041,
65203042,65204045,65204046,65204047,65204048,65205049,65205050,
65205051,65205052,65205053,65206055,65206056,65206057,65206058,
65207059,65207060,65207062,65207063,65208064,65209074,65210076,
65210077,65501079,65503080,65503081,65503082,65503083,65505084,
65505085,65506086,65506088,65506089,65507091,65507092,65507093,
65507094,65508095,65508096,65508099,65601100,65601101,65603102,
65603103,65603104,65603105,65605106,65605109,65606110,65607111,
65607112,65609113
出荷数量：72台
出荷年月日：平成23年11月18日〜平成28年9月13日


（３）スピード低温滅菌システム　ES-1400　タイプＳ
対象ロット（製造番号）
10306013,10307014,10309015,10309016,10310017,10408019,10412020,
10504021,10504022,10505023,10509024,10509025,10601026,10601027,
10602028,10602029,10603031,10604032,10606033,10606034,10606035,
10608036,10608037,10609038,10610039,10702040,10702041,10704042,
10704043,10706046,10707047,10708048,10708049,20709001,20710002,
20711003,20712004,20801006,20808007,20811008,20811009,20903010,
20903011,20903012,20904013,20905015,20906017,20907020,20907021
出荷数量：49台
出荷年月日：平成25年6月24日〜令和元年7月18日


（４）スピード低温滅菌システム　ES-1400　タイプＷ
対象ロット（製造番号）
11312012,11403013,11403014,11403015,11406016,11406017,11407018,
11408019,11412020,11502021,11502022,11503024,11503025,11504026,
11504027,11505028,11505029,11604030,11605033,11605034,11703035,
11703037,11707039,21711001,21711002,21802004,21802005,21803006,
21806007,21809008,21912011,21912012,21008013
出荷数量：33台
出荷年月日：平成25年12月18日〜令和2年8月20日

製造販売業者の名称　： キヤノンメドテックサプライ株式会社
製造販売業者の所在地： 神奈川県川崎市中原区上小田中7-5-27 小杉事業所　別館3階
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 14B2X10059

滅菌サイクル完了後に滅菌剤が残り、それによりやけど（薬傷）に至った不具合の報告を受けました。調査の結
果、蒸気化した滅菌剤を保温するための断熱材の取付状態により、ごく稀に蒸気化した滅菌剤が冷やされ液体化
し、滅菌完了後のチャンバー内に微量の滅菌剤が残ることが判明いたしました。当該断熱材は製造時点では適切
に取り付けられていますが、メンテナンス時の部品交換の際、取り外す場合があります。部品交換後の断熱材の
取付不備の可能性が否定できません。添付文書に残留可能性に関する注意喚起と防護手袋着用に関する記載があ
りますが、製品安全性の観点から、自主改修により当該断熱材の点検と復旧を行うことといたしました。

本事象により、滅菌剤が被滅菌物上に残留していた場合は、常温では気化しにくいため、時間が経過した場合で
も、液体のままである可能性が高く、素手で触れた場合は、薬傷を負ってしまいます。ただし、１，２日のうち
に完治することから重篤な健康被害が発生することはないものと考えます。
なお、現在までに直近で3件（約1年に遡った場合、計4件）の薬傷の報告を受けておりますが、いずれも後遺症
などなく完治しております。

令和5年4月10日　情報提供の開始

過酸化水素ガスを利用して医療に使用する器具機材を滅菌すること。

納入しました医療機関は全て特定しており、出荷先に対し文書等で通知のうえ、自主改修を実施します。

担当者　： 白井　友之
連絡先　： キヤノンメドテックサプライ株式会社
　　　　　 神奈川県川崎市中原区上小田中7-5-27 小杉事業所　別館3階
電話番号： 044-739-5483
FAX番号 ： 044-739-6275