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    令和 5年 4月21日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： ＳＡＲＳコロナウイルス抗原キット、インフルエンザウイルスキット
販売名　　： (1)クイック　チェイサー　Ａｕｔｏ　ＳＡＲＳ‐ＣｏＶ‐２／Ｆｌｕ
　　　　　　 (2)富士ドライケム　ＩＭＭＵＮＯ　ＡＧ　カートリッジ　ＣＯＶＩＤ‐１９／Ｆｌｕ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)クイック　チェイサー　Ａｕｔｏ　ＳＡＲＳ‐ＣｏＶ‐２／Ｆｌｕ
対象ロット　出荷数量(箱)　　出荷時期
2121　　　　 664　　　　　　令和5年1月17日〜令和5年2月27日
3011　　　　 223　　　　　　令和5年3月 1日〜令和5年4月14日

(2)富士ドライケム　ＩＭＭＵＮＯ　ＡＧ　カートリッジ　ＣＯＶＩＤ‐１９／Ｆｌｕ
対象ロット　出荷数量(箱)　　出荷時期
2121　　　　6670　　　　　　令和5年1月13日〜令和5年1月17日
3011　　　　8200　　　　　　令和5年1月18日〜令和5年1月30日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社　ミズホメディー
製造販売業者の所在地： 佐賀県鳥栖市藤木町５番地の４
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 41E1X80013

  4. 回収理由

    5. 対象ロットにおいて、複数の医療機関から「SARS-CoV-2/インフルエンザウイルス両陽性が発生する」という報
告を受け、調査した結果、インフルエンザウイルス強陽性の検体においてSARS-CoV-2の偽陽性の頻度が高いこと
を確認しました。そのため、自主回収を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 対象ロットにおいて、判定結果がSARS-CoV-2の偽陽性となる可能性があるため、安全性、有効性への影響が否定
できませんが、感染の診断は、本品による検査結果のみで行わず、他の検査結果及び臨床症状を考慮して総合的
に判断されるため、このことによる重篤な健康被害が生じる可能性はないものと考えております。
また、現在までのところ健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和5年4月21日　出荷先への情報提供から開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 鼻咽頭ぬぐい液又は鼻腔ぬぐい液中のSARS-CoV-2抗原、A型インフルエンザウイルス抗原及びB型インフルエンザ
ウイルス抗原の検出（SARS-CoV-2感染又はインフルエンザウイルス感染の診断の補助）

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先を全て特定しているため、出荷先に文書を以って通知の上、対象の体外診断用医薬品を回収い
たします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 株式会社ミズホメディー　品質保証部　楢原　弘子
電話番号： 0942-84-5486
FAX番号 ： 0942-85-0335