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令和 5年 4月20日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： 循環補助用心内留置型ポンプカテーテル 販売名 ： ＩＭＰＥＬＬＡ ５．５ 補助循環用ポンプカテーテル
対象ロット、数量及び出荷時期
対象数量：52個 出荷時期：令和4年3月31日〜令和5年3月15日 製品番号：1000211 シリアル：375832 379685 381255 381256 385162 385179 385180 385546 385548 385549 385641 385666 385671 385674 386036 386037 386058 386128 386132 386133 386143 386147 386149 387492 387501 387503 387506 387509 387515 387532 404266 404272 404283 404285 404307 404698 404699 404745 405170 405171 405172 405173 405175 405464 405471 405472 405704 405859 405862 406170 406173 406342
製造販売業者等名称
選任製造販売業者の名称 ： 日本アビオメッド株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都中央区日本橋室町二丁目２番１号 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X10189 外国特例承認取得者の名称： ABIOMED, Inc. （アビオメッド社、米国） 製造元の名称及び国名 ： ABIOMED, Inc. 米国
回収理由
国内では、当該製品と組み合わせて使用するパージ液として、ヘパリン加ブドウ糖注射液の使用のみが薬事承認 されております。一方、米国では、ヘパリンに不耐性の患者、ヘパリンの投与が原則禁忌となる患者に対して、 重炭酸ナトリウムを添加したパージ液の使用が薬事承認されております。 当該製品において、米国にてヘパリンに替えて重炭酸ナトリウムを添加したブドウ糖液をパージ液として使用し た場合に、パージ用サイドアームの逆流防止弁（チェックバルブ）が重炭酸ナトリウムに長期間触れることで劣 化しリークする事象が発生していたことが判明したため、当該製品を自主回収することといたしました。
危惧される具体的な健康被害
国内では、当該製品と組み合わせて使用するパージ液として、ヘパリン加ブドウ糖注射液の使用のみが薬事承認 されており、重炭酸ナトリウムを添加したパージ液の使用は薬事承認を受けておりません。なお、現在までに、 国内で当該事象の発生の報告は受けておりません。 当該製品のパージ液に重炭酸ナトリウムを添加して使用した場合、パージ用サイドアームの逆流防止弁が長期間 重炭酸ナトリウムに触れ続けることで劣化し、当該逆流防止弁の損傷によるリークが発生する可能性がありま す。さらに、当該損傷部からリークにより、十分にパージ液がポンプカテーテルに流れず、モータを保護できな りなくなり、ポンプ停止につながる可能性があります。 パージ用サイドアームの逆流防止弁からリークした場合、制御装置が異常を検出しアラームを発します。当該製 品は医療関係者の管理の下で使用され、患者が監視される環境下にあり、制御装置のアラーム及び目視にてリー クの有無を確認できることから、万一リークが発生した場合でも、ポンプ停止に至る前にトラブルシューティン グを行うことができます。従って、重篤な健康被害に繋がるおそれはまずありません。
回収開始年月日
令和5年4月20日
効能・効果又は用途等
本品は、心原性ショック等の薬物療法抵抗性の急性心不全に対して、腋窩動脈／鎖骨下動脈から左心室内に 挿入・留置し、左心室から直接脱血し、上行大動脈に送血することにより体循環を補助するカテーテル式の血液 ポンプである。
その他
当該製品を納入した医療機関につきましては、全て弊社が把握しておりますので、文書による通知の上、回収を 行います。
担当者及び連絡先
担当者 ： 薬事・品質保証部 大川 厚司 連絡先 ： 日本アビオメッド株式会社 東京都中央区日本橋室町二丁目２番１号 電話番号： 03-4540-5600（代表） FAX番号 ： 03-3276-2315