令和 5年 4月18日作成

一般的名称： 汎用血液ガス分析装置
販売名　　： 血液ガス分析器　ＧＡＳＴＡＴ‐Ｐｒｏ

対象品：

ＧＡＳＴＡＴ‐Ｐｒｏ　センサカードＰ１（製品コード：0187901）
(1)製造番号：030323、製造/出荷数量：34箱(10個入/箱）、製造/出荷年月日：令和5年3月22日〜令和5年4月12
日、在庫数量：0箱(10個入/箱）
(2)製造番号：021723、製造/出荷数量：60箱(10個入/箱）、製造/出荷年月日：令和5年4月3日〜令和5年4月3日
、在庫数量：0箱(10個入/箱）
(3)製造番号：030923、製造/出荷数量：40箱(10個入/箱）、製造/出荷年月日：令和5年4月3日〜令和5年4月3日
、在庫数量：0箱(10個入/箱）

ＧＡＳＴＡＴ‐Ｐｒｏ　センサカードＰ２（製品コード：0187902）
(1)製造番号：031623、製造/出荷数量：8箱(10個入/箱）、製造/出荷年月日：令和5年4月4日〜令和5年4月12日
、在庫数量：0箱(10個入/箱）
(2)製造番号：031723、製造/出荷数量：20箱(10個入/箱）、製造/出荷年月日：令和5年4月3日〜令和5年4月3日
、在庫数量：0箱(10個入/箱）
(3)製造番号：033123、製造/出荷数量：9箱(10個入/箱）、製造/出荷年月日：令和5年4月12日〜令和5年4月14日
、在庫数量：0箱(10個入/箱）

製造販売業者の名称　： 株式会社テクノメディカ
製造販売業者の所在地： 神奈川県横浜市都筑区仲町台５丁目５番１号
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： １４Ｂ２Ｘ０００３４

血液ガス分析器GASTAT-Proにおいて、特定ロットの当該センサカードを用いて測定を行うと装置異常が検知され
て測定できなくなる事象が発生したため、原因調査を行ったところ、センサカードの構成部材に形状不良品が一
部混入していたことに起因して発生しているものと判明したので、自主回収を行うことと致しました。

本製品は、測定に際し単回使用の当該センサカードを使用します。センサカードを装置にセットすると、装置は
センサカードに内蔵する薬液を使用してセンサカード内のセンサを校正します。校正が終了した時点で装置とセ
ンサカードは被検査試料のサンプリング待機状態となります。操作者が装置の指示に従い試料をセンサカード内
に注入することで測定が開始されます。
当該不具合部品が組み込まれたセンサカードを使用した場合、センサカード内の校正用薬液または試料に対する
正しい流体制御ができないため、装置は異常を検知して測定を中止します。このため当該製品の使用による重篤
な健康被害発生の恐れはないと考えます。なお、これまでに国内外ともに当該不具合による健康被害発生の報告
は受けておりません。

令和5年4月17日

全血中の２つ以上のガス又は電解質を、複数の専用電極を用いて同定及び定量する自動の装置である。本装置は
グラフィック及びデータ出力の機能も備えている。全血、血清、血漿、透析液のpH/pCO2/pO2/cNa+/cK+/cCl‐/c
Ca2+/Hct測定を行う。

出荷先等の情報は下記の通り。
ＧＡＳＴＡＴ‐Ｐｒｏ　センサーカードＰ１
出荷数　１３４箱　(輸出分１００箱を含む)
出荷先施設数　２４施設　(輸出先１施設を含む)

ＧＡＳＴＡＴ‐Ｐｒｏ　センサーカードＰ２
出荷数　３７箱　(輸出分２０箱を含む)
出荷先施設数　１３施設　(輸出先１施設を含む)

担当者　： 徳川竜治
連絡先　： 神奈川県横浜市都筑区仲町台５丁目５番１号
電話番号： ０４５‐５３２‐９１４１
FAX番号 ： ０４５‐９４８‐１９６２