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    令和 5年 4月14日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： ヒト心臓由来脂肪酸結合蛋白キット
販売名　　： ヴェリファスト　Ｈ‐ＦＡＢＰ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象製品　：ヴェリファスト H-FABP
対象ロット：HF0035
数　量　　：5回用　1100箱　　1回用　500箱
出荷判定日：2022年2月18日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： バイオリンクス株式会社
製造販売業者の所在地： 神奈川県横浜市都筑区高山18-6
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 14E1X80029

  4. 回収理由

    5. 当該ロットにおいて検体を滴下した際に正しく展開せずに判定結果が得られないテストプレートが含まれている
ことが判明したため、自主回収を実施致します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 同様の事象が発生した場合、判定結果を得ることができず再検査となるため、誤った結果が得られることはあり
ません。再検査による診断の遅延の可能性は御座いますが、診断結果は関連する他の検査結果や臨床症状等に基
づいて総合的に判断されるものであることから重篤な健康被害を生じる可能性はないものと考えております。
なお、現在までに本事象による健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和5年4月14日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血漿、血清又は全血中の心臓由来脂肪酸結合蛋白(H-FABP)の検出

  8. その他

    9. 本品を納入いたしました医療機関及び代理店は全て特定しており、納入先に回収情報の提供を速やかに実施し回
収致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部　神原　敬一
連絡先　： バイオリンクス株式会社
　　　　　 神奈川県横浜市都筑区高山18-6
電話番号： 045-943-3201
FAX番号 ： 045-943-3233