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    令和 5年 4月17日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 植込み型病変識別マーカ
販売名　　： ACCULOCゴールドマーカ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 型番：MTNW887871（1本/パック）、MTNW887830（1本/パック）、MTNW887872（1本/パック）、
　　　MTNW887873（3本/パック）
対象ロット：
　M372610、M390020、M393690、M399250、M399270、M405060、M407770、M409470、M418680、M420620、
　M427730、M427750、M437180、M439480、M442850、M452900、M452920、M454500、M455930、M465200、
　M469570、M474480、M474490、M484150、M487320、M487910、M493820、M493830、M500900、M504250、
　M504330、M507200、M511240、M511750、M516350、M518030、M521740、M526030、M526050、M531320、
　M532770、M538490、M539400、M543440、M543490、M545580、M553060、M556220、M559010、M563450、
　M565040、M567860、M567900、M574930、M582230、M583340、M586790、M589440、M594940、M600410、
　M602650、M605720、M613080、M619700、M619710、M623170、M624950、M628380、M628390、M629800、
　M636410、M638740、M640590、M640640、M644800、M648330、M649600、M658360、M675470、M675490
数量：3208パック
出荷時期：2020年7月13日〜2023年2月10日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 東洋メディック株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区飯田橋三丁目8番5号住友不動産飯田橋駅前ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00266
製造業者：
　Medtec LLC dba CIVCO Radiotherapy
　メドテック エルエルシー ディビーエイシブコ ラジオセラピー（アメリカ）

  4. 回収理由

    5. 当該製品についてお客様より、ニードル先端の金マーカ数が仕様(1個)と異なり2個や無い物が含まれる情報を入
手しました。
調査しましたところ、当該製品の製造工程に問題が有る事が確認されました。
そのため、既に出荷された不具合品について自主回収を実施することに致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. マーカが２個充填されていた場合、２個のマーカが連続して留置されますが位置確認が可能であるため通常どお
りの放射線治療を実施出来ます。
マーカが充填されていなかった場合、作業を行ってもマーカが留置されませんが、マーカが無い事は超音波によ
るモニタですぐに発見出来ますので、続けてもう一度作業を行い予定の場所にマーカを留置することができま
す。これにより大きな作業遅延は発生しません。
以上の理由から、本事象による重篤な健康被害の発生には至らないものと考えます。
また、これまでに健康被害が発生したとの情報はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和5年3月27日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、前立腺がん及び肝臓がんの放射線治療において、腫瘍近傍の前立腺又は肝臓組織に留置し、放射線を照
射する際の腫瘍の位置を確認するために使用する。

  8. その他

    9. 当該製品の販売先は全て把握しておりますので、文書等により通知のうえ、回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質安全管理部　　河田、　前田
連絡先　： 東洋メディック株式会社
　　　　　 東京都千代田区飯田橋三丁目8番5号住友不動産飯田橋駅前ビル8階
電話番号： (03)6825-1645
FAX番号 ： (03)6825-3737