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    令和 5年 4月17日作成
令和 5年 7月21日訂正(*)

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称：
販売名　　： (1)温清飲「タキザワ」
　　　　　　 (2)黄連解毒湯「タキザワ」
　　　　　　 (3)十全大補湯「タキザワ」
　　　　　　 (4)大柴胡湯「タキザワ」
　　　　　　 (5)半夏瀉心湯「タキザワ」
　　　　　　 (6)防風通聖散料「タキザワ」
　　　　　　 (7)六君子湯「タキザワ」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)温清飲「タキザワ」
【10包製品】
ロットNo　　出荷数量　　出荷時期
HO 1480　　　　256袋　　　2020年7月7日 〜2022年4月18日
HO 1578　　　　115袋　　　2022年5月17日〜2023年3月16日

(2)黄連解毒湯「タキザワ」
【10包製品】
ロットNo　　出荷数量　　出荷時期
SI 19801　　　180袋　　　2020年6月3日 〜2022年4月6日
SI 2078　　　 179袋　　　2022年4月27日〜2022年10月11日
【1包製品】
SI 19802　　　855袋　　　2020年6月3日 〜2022年10月7日
SI 20781　　　819袋　　　2022年4月27日〜2023年3月31日

(3)十全大補湯「タキザワ」
【10包製品】
ロットNo　　出荷数量　　出荷時期
ME 20791　　　　1300袋　　　2021年6月24日〜2022年10月5日
【1包製品】
ロットNo　　出荷数量　　出荷時期
ME 20792　　　　2152袋　　　2021年6月24日〜2022年11月10日

(4)大柴胡湯「タキザワ」
【10包製品】
ロットNo　　出荷数量　　出荷時期
ZE 2380　　　 156袋　　　2020年12月28日〜2022年7月11日
ZE 2478　　　 103袋　　　2022年5月24日 〜2023年3月1日

(5)半夏瀉心湯「タキザワ」
【10包製品】
ロットNo　　出荷数量　　出荷時期
SE 1980　　　408袋　　　2020年6月25日〜2022年4月15日
SE 20791　　　84袋　　　2021年6月29日〜2022年10月19日
SE 21781　　 230袋　　　2022年9月9日 〜2023年3月16日
【1包製品】
SE 20792　　1069袋　　　2021年6月29日（＊） 〜2022年12月7日
SE 21782　　 700袋　　　2022年9月9日　〜2023年3月22日

(6)防風通聖散料「タキザワ」
【10包製品】
ロットNo　　出荷数量　　出荷時期
NA 3180　　　1306袋　　　2020年11月6日〜2022年2月15日
NA 32791　　　 96袋　　　2021年5月14日〜2022年3月15日
NA 33781　　　731袋　　　2022年3月10日〜2023年1月23日
【1包製品】
NA 32792　　 1661袋　　　2021年5月14日 〜2022年3月18日
NA 33782　　 1000袋　　　2022年3月10日 〜2023年3月30日


(7)六君子湯「タキザワ」
【10包製品】
ロットNo　　出荷数量　　出荷時期
SO 1680　　　677袋　　　2020年10月14日〜2022年3月27日
SO 1878　　　479袋　　　2022年5月10日 〜2022年11月11日
【1包製品】
SO 1779　　　939袋　　　2021年5月26日 〜2022年6月22日
SO 18781　　 700袋　　　2022年5月10日 〜2022年11月15日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社タキザワ漢方廠
製造販売業者の所在地： 埼玉県さいたま市大宮区堀の内町2丁目623-1
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 11A2X10010
製造所名称（＊）：ＴＫ製薬株式会社　大宮工場

  4. 回収理由

    5. (1)『温清飲「タキザワ」』(2)『黄連解毒湯「タキザワ」』、(5)『半夏瀉心湯「タキザワ」』の出荷判定時の
試験において、ベルベリン定量試験におけるシステム適合性が、承認書に基づく試験方法により実施されていな
いことが判明されました。使用期限内の上記ロットの出荷試験時にも承認書に基づく試験方法により実施されて
いないことが否定できないため、使用期限内の上記回収対象全てのロットを自主回収することと致します。

(3)『十全大補湯「タキザワ」』、(7)『六君子湯「タキザワ」』の出荷判定時の試験において、エキス含量試験
が、承認書に基づく試験方法により実施されていない疑いがあったため、再度、正式な試験方法で(3)『十全大
補湯「タキザワ」』（ロット番号：ME 20791）、(7)『六君子湯「タキザワ」』（ロット番号：SO 1878）の試験
を行ったところ、エキス含量が承認規格に適合しない結果が得られました。
また、使用期限内の上記ロットの出荷試験時にも承認書に基づく試験方法により実施されていないことが否定で
きないため、使用期限内の上記回収対象全てのロットを自主回収することと致します。

(4)『大柴胡湯「タキザワ」』、(6)『防風通聖散料「タキザワ」』の出荷判定時の試験において、総結合型アン
トラキノンの定量試験で承認書に基づく標準品を使用していなかったことにより、承認書の記載及び承認規格か
ら逸脱していたことが判明しました。使用期限内の上記ロットの出荷試験時にも承認規格からの逸脱が否定でき
ないため、使用期限内の上記回収対象全てのロットを自主回収することと致します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. (1)『温清飲「タキザワ」』(2)『黄連解毒湯「タキザワ」』、(5)『半夏瀉心湯「タキザワ」』
ベルベリン定量試験において、承認書記載の手順から逸脱しておりますが、安全性に影響はなく当該製品の使用
等による重篤な健康被害のおそれはまず考えられません。
なお、現時点で健康被害の発生は報告されておりません。

(3)『十全大補湯「タキザワ」』、(7)『六君子湯「タキザワ」』
エキス含量試験について、承認規格より逸脱しておりますが、その量はわずかであり、安全性に影響はなく当該
製品の使用等による重篤な健康被害のおそれはまず考えられません。
なお、現時点で健康被害の発生は報告されておりません。

(4)『大柴胡湯「タキザワ」』、(6)『防風通聖散料「タキザワ」』
総結合型アントラキノンの定量試験について、承認書の記載及び承認規格から逸脱しておりますが、安全性に影
響はなく当該製品の使用等による重篤な健康被害のおそれはまず考えられません。
なお、現時点で健康被害の発生は報告されておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和5年4月7日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. (1)温清飲「タキザワ」
体力中等度で、皮膚はかさかさして色つやが悪く、のぼせるものの次の諸症：月経不順、月経困難、血の道症、
更年期障害、神経症、湿疹、皮膚炎

(2)黄連解毒湯「タキザワ」
体力中等度以上で、のぼせぎみで顔色赤く、いらいらして落ち着かない傾向のあるものの次の諸症：鼻出血、不
眠症、神経症、胃炎、二日酔、血の道症、めまい、動悸、更年期障害、湿疹、皮膚炎、皮膚のかゆみ、口内炎

(3)十全大補湯「タキザワ
体力虚弱なものの次の諸症：病後・術後の体力低下、疲労倦怠、食欲不振、ねあせ、手足の冷え、貧血

(4)大柴胡湯「タキザワ」
体力が充実して、脇腹からみぞおちあたりにかけて苦しく、便秘の傾向があるものの次の諸症：胃炎、
常習便秘、高血圧や肥満に伴う肩こり・頭痛・便秘、神経症、肥満症

(5)半夏瀉心湯「タキザワ」
体力中等度で、みぞおちがつかえた感じがあり、ときに悪心、嘔吐があり食欲不振で腹が鳴って軟便又は下痢の
傾向があるものの次の諸症：急・慢性胃腸炎、下痢・軟便、消化不良、胃下垂、神経性胃炎、胃弱、二日酔、げ
っぷ、胸やけ、口内炎、神経症

(6)防風通聖散料「タキザワ」
体力充実して、胸部に皮下脂肪が多く、便秘がちなものの次の諸症：高血圧や肥満に伴う動悸・肩こり・のぼせ
・むくみ・便秘、蓄膿症（副鼻腔炎）、湿疹・皮膚炎、ふきでもの（にきび）、肥満症

(7)六君子湯「タキザワ」
体力中等度以下で、胃腸が弱く、食欲がなく、みぞおちがつかえ、疲れやすく、貧血症で手足が冷えやすいもの
の次の諸症：胃炎、胃腸虚弱、胃下垂、消化不良、食欲不振、胃痛、嘔吐

  8. その他

    9. 出荷先は把握しており、文書で通知の上回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 総括製造販売責任者　長谷川　博美
連絡先　： 株式会社タキザワ漢方廠
　　　　　 埼玉県さいたま市大宮区堀の内町2丁目623-1
電話番号： 048-812-8058
FAX番号 ： 048-687-4416