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    令和 5年 4月17日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： イバンドロン酸ナトリウム水和物注
販売名　　： イバンドロン酸静注1mgシリンジ「トーワ」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　対象ロット　　包装形態　　　　　数量　　　　 出荷時期
　D0001　　 　　1mL×1シリンジ　　29,938本　　 2022年11月22日
　D0002　　 　　1mL×1シリンジ　　21,318本　　 2022年11月22日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 東和薬品株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府門真市新橋町2番11号
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 27A1X00016

  4. 回収理由

    5. 医療機関での当該製品使用時に、シリンジのプランジャーロッドが緩むあるいは脱落する事例が発生しました。
調査の結果、当該製品の製造工程において、プランジャーロッドを締め過ぎたことにより、ねじ部の山とびが発
生したことが原因であると判断したため、回収することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該事象が発生した場合、プランジャーロッドが外れてしまった若しくは緩んでしまった状態では製品を使用で
きなくなる可能性がありますが、その場合であっても無菌性の保証等、内容物の品質への影響はなく、当該製品
の使用による重篤な健康被害が発生するおそれはないと考えます。なお、現在までに本件に起因する健康被害の
報告は入手していません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和5年4月17日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 骨粗鬆症

  8. その他

    9. 対象ロットを納入した医薬品卸業者等を全て把握しておりますので、
回収する旨を文書で通知し、回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 東和薬品株式会社 学術部ＤＩセンター（２４時間受付）
連絡先　： 大阪府門真市新橋町２番１１号
電話番号： ０１２０‐１０８‐９３２（フリーコール）