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    令和 5年 4月13日作成
    

    医療機器改修の概要

    (クラスII)

  1. 一般的名称及び販売名

  2. 一般的名称: 多用途血液処理用装置
    販売名  : 血液浄化装置 ACH-Σ
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4. (1)対象範囲
     製造番号62442〜62621(数量:180台)
     *製品名称 ACH-Σ Plus i
    
    (2)出荷時期
     2022年11月10日〜2023年3月2日
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 製造販売業者の名称 : 株式会社メテク
    製造販売業者の所在地: 埼玉県川越市芳野台一丁目103番地66
    許可の種類     : 第一種医療機器製造販売業
    許可番号      : 11B1X10015
    
    
  7. 改修理由

  8. 治療中に警報が鳴ってポンプが停止し、ディスプレイが消失する、という報告がありました。調査の結果、治療
    モードで外部通信を行っている場合、ポンプ送液量の積算が特定の数値(99.995〜99.999L)となったタイミン
    グで積算データの通信が行われると、制御CPUでの演算処理に異常が発生して、当該事象に至ることが判明しま
    した。
    対策として不具合を修正したソフトウェアにバージョンアップする自主改修を行います。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. 当該不具合が発生した際には、監視CPUが制御CPUの異常を検知して警報(ブザー音)を発報し続けるため、医療
    従事者が確実に気づくことができます。このため、制御CPUに異常が生じたまま治療に使用されることはなく、
    すぐに対応が可能です。また、電源ボタン長押しによる再起動により、異常状態がリセットされるため、治療を
    継続することができます。
    したがって、当該事象によって重篤な健康被害に至る可能性は極めて低いと考えます。
    なお、現在までに当該事象に起因する健康被害発生の報告はありません。
    
    
  11. 改修開始年月日

  12. 令和5年4月10日 (情報提供の開始)
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14. 膜型血漿分離器や持続緩徐式血液濾過器、血球細胞除去浄化器又は腹水濾過器などを用いて血液浄化や血球細胞
    除去を行うなど、多用途の血液又は体液の処理に使用する。
    
    
  15. その他

  16. 改修対象の製品の納入先は全て特定しています。納入した医療機関に対しては、自主改修を行う旨、及び改修実
    施までの対処法を文書にて通知した上で、自主改修を行います。なお、修正したソフトウェアは4 月中に完成予
    定です。完成次第、随時アップデートを実施します。
    
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 担当者 : 深澤 忠
    連絡先 : 株式会社メテク 薬事・品質保証部
          埼玉県川越市芳野台一丁目103番地66
    電話番号: 049-299-6387
    FAX番号 : 049-299-6370