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    令和 5年 4月14日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 乾燥弱毒生おたふくかぜワクチン
販売名　　： おたふくかぜ生ワクチン「第一三共」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 回収対象ロット
ロット　　 出荷数（箱）　　　 出荷期間
ZVA044A　　59,404　　　2022/03/02〜2022/06/21
ZVA045A　　59,712　　　2021/12/27〜2022/02/10
ZVA046A　　59,537　　　2022/02/02〜2022/04/19
ZVA047A　　42,243　　　2022/04/12〜2022/05/16
ZVA048A　　58,981　　　2022/06/13〜2022/07/12

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 第一三共株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都中央区日本橋本町三丁目５番１号
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A1X10017

  4. 回収理由

    5. 安定性モニタリングにおいて、ZVA046Aの15カ月保存品の力価が承認規格を下回ることが判明致しました 。
また、ZVA044A、ZVA045A、ZVA047A、ZVA048Aの4ロットは現時点では承認規格に適合しておりますが、ZVA046Aと
類似した力価低下傾向が認められ、有効期間内に承認規格を下回る可能性を否定できないため、ZVA046Aと合わ
せて回収対象と致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. ロット ZVA046Aについては、力価が承認規格を下回っておりますが、有効性があると判断される力価を有してい
ることから、有効性への影響はないものと考えます。その他のロット（ZVA044A、ZVA045A、ZVA047A、ZVA048A）
は、現時点では承認規格に適合しているため、有効性に問題はありません。
また、当該製品の使用によって重篤な健康被害が発生する恐れはないと考えます。
なお、回収対象ロットが使用された可能性のある期間において本剤の健康被害の収集傾向に変化はなく、特記す
べき健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和5年4月14日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. おたふくかぜの予防

  8. その他

    9. 納入した医療機関、薬局、卸はすべて把握しておりますので、速やかに文書をもって対象先に通知の上、当該製
品の回収を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 第一三共株式会社　製品情報部　製品情報センター　山崎祐子
連絡先　： 東京都中央区日本橋本町三丁目５番１号
電話番号： 0120-189-132
FAX番号 ： 03-6225-1922