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    令和 5年 4月12日作成
    

    医療機器回収の概要

    (クラスII)

  1. 一般的名称及び販売名

  2. 一般的名称: 汎用冷凍手術ユニット
    販売名  : クライオサージカルユニット
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4. ◎出荷時期
    2022年10月28日〜2023年1月30日(14台)
    ・CRY-AC-3(13台)
      09223885SM、09223886SM、09223887SM、09223888SM、09223889SM
      09223890SM、09223891SM、09223892SM、09223893SM、09223894SM
      09223895SM、09223896SM、09223897SM
    ・CRY-AC(1台)
      09223918TM
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 製造販売業者の名称 : 株式会社ヤヨイ
    製造販売業者の所在地: 東京都文京区本郷2-18-4
    許可の種類     : 第一種医療機器製造販売業
    許可番号      : 13B1X00055
    
    
  7. 回収理由

  8. 当該製品に係る医療機器外国製造業者登録更新手続きを失念し、有効期限が失効していたことが判明した為、自
    主回収することといたしました。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. 当該製品は医療機器外国製造業者登録が失効した状況下での製造販売ではありましたが、当該製造所における所
    在地変更や、製品品質管理に変更はなく、対象期間における製品の品質、有効性及び安全性に影響を及ぼすもの
    ではございません。本件による患者様への重篤な健康被害が発生する可能性はないものと判断致します。なお、
    現在までに当該製品に係る健康被害発生の報告はございません。
    
    
  11. 回収開始年月日

  12. 令和5年4月12日
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14. 皮膚病変の凍結療法に用いる
    
    
  15. その他

  16. なし
    
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 担当者 : 業務部 山田 諭
    連絡先 : 東京都文京区本郷2-18-4
    電話番号: 03-3813-5816
    FAX番号 : 03-3813-9189
    e-mail:tokyo@yayoi841.co.jp